Управление США по пищевым продуктам и лекарственным веществам (FDA) присвоило препарату бенрализумаб статус орфанного лекарственного средства для лечения гиперэозинофильного синдрома (ГЭС).
Бенрализумаб был разработан «АстраЗенека» совместно с MedImmune, глобальным подразделением биологических исследований и разработок компании, и имеет лицензию от BioWa, Inc., дочерней компании Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., Япония.
ГЭС – группа редких, потенциально смертельных заболеваний, которые характеризуются большим количеством эозинофилов в крови и тканях и могут вызвать прогрессирующие повреждения любого органа. FDA предоставляет статус орфанного лекарственного средства препаратам, предназначенным для лечения, диагностики и профилактики редких заболеваний, от которых страдает около 200 000 человек в США.
II фаза клинических исследований препарата бенрализумаб для лечения ГЭС проведена Национальными институтами здоровья США совместно с «АстраЗенека», результаты которой будут опубликованы в 2019 г. В рамках исследований препарат снизил уровень эозинофилов в периферической крови на 12-й неделе по сравнению с плацебо. При этом снижение уровня эозинофилов в тканях было отмечено уже на 24-й неделе.
Мене Пангалос, исполнительный вице-президент R&D BioPharmaceuticals, заявил:
«У пациентов с ГЭС высокий уровень эозинофилов в крови и тканях приводит к тяжелым симптомам и даже к опасному для жизни повреждению органов. Основываясь на результатах II фазы клинических исследований, мы полагаем, что бенрализумаб имеет потенциал для лечения пациентов, страдающих ГЭС».
В ноябре 2018 г. FDA было вынесено решение о присвоении препарату бенрализумаб статуса орфанного лекарственного средства для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом.
Бенрализумаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается непосредственно с рецептором интерлейкина-5 (анти-ИЛ-5R) на эозинофилах и привлекает естественные клетки-киллеры, чтобы вызвать быстрое и почти полное истощение эозинофилов посредством апоптоза (запрограммированная гибель клеток).
Бенрализумаб — первый респираторный биологический препарат «АстраЗенека», в настоящее время одобренный в качестве дополнительного поддерживающего лечения при тяжелой эозинофильной астме в США, ЕС, Японии и других странах.
