AstraZeneca и ее глобальное биотехнологическое исследовательское подразделение MedImmune, объявили о том, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy) экспериментальному препарату моноклональных антител MEDI8897 для профилактики инфекции респираторно-синцитиального вируса.
Программа FDA Breakthrough Therapy применяется для ускорения разработки и рассмотрения досье лекарств, которые предназначены для лечения серьезных состояний и показали более обнадеживающие клинические результаты, чем имеющиеся методы терапии. Данный статус присвоен MEDI8897 на основании результатов исследования фазы IIb, в рамках которого была достигнута первичная конечная точка, определяемая как статистически значимое снижение частоты инфекции нижних дыхательных путей у здоровых недоношенных детей в течение 150 дней после введения дозы.
MEDI8897 разрабатывается в партнерстве с Sanofi Pasteur и в марте 2015 года рассматривался FDA по программе ускоренного одобрения (Fast Track).
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является основной причиной инфекций нижних дыхательных путей у младенцев и детей младшего возраста во всем мире. 90% детей заражаются РСВ в первые два года жизни. Лечение инфекции РСВ ограничено поддерживающей терапией. В 2005 году вследствие инфекции РСВ произошло более чем 30 миллионов эпизодов новых инфекций нижних дыхательных путей среди детей в возрасте 5 лет и младше, что стало причиной приблизительно 66 000–199 000 смертей во всем мире. Высокое бремя RSV-инфекции среди младенцев и детей младшего возраста подчеркивает необходимость безопасных и эффективных стратегий профилактики. На данный момент в США одобрен лишь один препарат для профилактики данного заболевания. Это Синагис (паливизумаб), который показан для детей с высоким риском (недоношенные дети ≤ 35 недель гестационного возраста, дети с хронической болезнью легких недоношенных и дети с гемодинамически значимой хронической болезнью сердца). Но в последних рекомендациях Американской академии педиатрии (AAP) он не рекомендован для профилактики РСВ у здоровых недоношенных детей, отчасти из-за высокой стоимости.
В феврале 2019 года EMA предоставила препарату MEDI8897 право пройти регистрацию по программе PRIME (PRIority MEdicines), которая применяется для поддержки фармацевтических компаний в разработке лекарственных средств, предназначенных для неудовлетворенных медицинских потребностей. Данная инициатива фокусируется на препаратах, которые могут иметь терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами лечения, или выгоду для здоровья пациентов с патологиями, не поддающимися терапии.
