Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-нитро-N-метиламиномасляной кислоты (NMBA) в субстанции «Лозартан калия» производства «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 30.01.2019 о приостановлении сертификата пригодности на данную субстанцию (производственные площадки: Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, India-531 081 Narasapuram Village, Andhra Pradesh; Unit-1, Survey No. 10, I.D.A., Jinnaram Mandal, Sangareddy District, India-502 319 Gaddapotharam Village, Telangana).
По информации EDQM компания «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», который приостановлен в связи с присутствием примеси NDEA.
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 20.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.
