Фармацевтическая компания Amarin Corporation (AMRN, NASDAQ) в первом квартале 2019 г. подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на одобрение препарата Vascepa. У данного лекарства большой потенциальный рынок, и оно может стать блокбастером.
Препарат Vascepa на основе очищенного рыбьего жира уже продается как дополнение с омега-3 к диетам с низким содержанием жиров. Компания Amarin хочет продавать Vascepa как средство для сокращения уровня сердечно-сосудистых событий (инсультов, инфарктов и др.). Исследования, проведенные Amarin, показали снижение количества триглицеридов — жиров, избыток которых повышает риск развития разных заболеваний. На основе этого исследования Amarin надеется получить разрешение на рекламу Vascepa в качестве средства для профилактики болезней сердца и сосудов. Поскольку подавляющее большинство людей среднего и старшего возраста является потенциальной аудиторией для Vascepa, продажи препарата могут быть значительными. Пиковые продажи оценивают в $2 млрд в год, но они могут быть еще выше.
Однако надо иметь в виду, что даже в случае одобрения, решение FDA будет принято не ранее конца 2019 г. – начала 2020 г. Это время понадобится для оценки результатов исследований, проведенных Amarin. И к результатам есть вопросы. В частности, 13 марта 2019 г. юридическая фирма Pomerantz подала жалобу, в которой указано, что результаты исследований Vascepa могли ввести инвесторов в заблуждение. Тестирование препарата проводилось на 179 пациентах, и плацебо содержало растительные масла, которые могли повысить уровень триглицеридов. Соответственно, на этом фоне эффективность препарата выглядела лучше, и в итоге было продемонстрировано снижение триглицеридов на 10% у Vascepa и на 3% у плацебо.
