Зарегистрированный «Биокадом» препарат адалимумаб «Далибра» стал первым российским аналогом «Хумиры», используемой для лечения, в частности, ревматоидного артрита, псориаза, болезни Бехтерева. Как следует из госреестра лекарственных средств, регистрационное удостоверение компания получила 21 февраля. Все стадии производства, включая субстанции, будут осуществляться на мощностях «Биокада» в Подмосковье.
Оригинальный препарат адалимумаб под брендом «Хумира» производит американская AbbVie. Это лекарство является самым продаваемым в мире: согласно финансовому отчету AbbVie за 2018 год, продажи «Хумиры» достигли $19,9 млрд.
По данным DSM Group, продажи «Хумиры» в России в 2017 году, включая розничный сектор, составляли 3,2 млрд руб., а в 2018 году этот показатель увеличился до 4 млрд руб. В конце 2018 года адалимумаб вошел в числе препаратов, закупаемых Минздравом в рамках госпрограммы высокозатратных нозологий.
В «Биокаде» рассчитывают, что аналог, который производитель разрабатывал в течение шести лет, выйдет на рынок уже в 2019 году. Стоимость препарата будет на 30% ниже «Хумиры», пояснили в компании. По данным госреестра предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, максимальная стоимость «Хумиры» составляет 68 тыс. руб. за упаковку.
Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк напоминает, что сейчас Минпромторг рассматривает возможность предоставления преференций на госзакупках тем фармкомпаниям, которые сами изготавливают для своих препаратов фармсубстанции. В случае принятия этих преференций, «Биокад» сможет предлагать свой аналог на аукционах по цене выше стоимости «Хумиры» и все равно побеждать, отмечает господин Шуляк.
В AbbVie не ответили, защищен ли препарат «Хумира» патентом, отметив лишь, что в России у лекарства зарегистрирована новая бесцитратная форма, обеспечивающая меньшую болезненность инъекций по сравнению с предыдущей.
По мнению Сергея Шуляка, AbbVie смогла продлить патентную защиту именно на эту новую форму, позиционируя ее как инновационное изобретение. Но новизну таких дополнений можно оспорить в суде по интеллектуальной собственности, поэтому проблем с выводом своего аналога на рынок у «Биокада» не должно возникнуть, считает господин Шуляк.
