Международный справочник MedDRA, являющийся единым стандартом кодирования информации по безопасности лекарственных средств, переведен на русский язык. Он стал доступным для пользователей с 20 марта.
MedDRA — это цифровой словарь международной медицинской терминологии с уникальной архитектурой и функциями, которые поддерживают мониторинг общественного здоровья, анализ данных, процесс передачи информации (как электронный, так и традиционный) и управление данными. Словарь одобрен Международным советом по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (ICH). Более 10 лет он используется регуляторными органами и медицинским сообществом в странах с развитыми регуляторными системами, чтобы обеспечивать единые стандарты описания нежелательных реакций, возникающих при применении лекарств, что является важнейшим условием для фармаконадзора.
Словарь доступен на 12 языках: английском, китайском, чешском, голландском, французском, немецком, венгерском, итальянском, японском, испанском, португальском, а теперь еще и на русском.
Благодаря этому пользователи могут оперировать одинаковыми понятиями и обмениваться стандартизированными данными, несмотря на локальные отличия в наименованиях и классификациях медицинских состояний. Это дает возможность проводить анализ больших данных, что необходимо для мониторинга безопасности применения лекарств.
Работа по переводу и сверке статей шла более года и выполнена совместными усилиями международных экспертов и российской команды представителей регуляторных органов и индустрии. Команда была сформирована Росздравнадзором при поддержке Ассоциации международных фармацевтических производителей.
Заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев сообщил:
«С 1 апреля будет запущена обновленная база «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора, в которую будет интегрирован русский перевод MedDRA. Новая база данных поддерживает возможность информационного обмена с ВОЗ, обеспечивает возможность использования современных статистических методов анализа данных».
По словам исполнительного директора компании Flex Databases Ольги Логиновской, выступившей консультантом по обновлению системы АИС фармаконадзор, одним из важнейших аспектов обновления системы является уменьшение вероятности ошибки, сокращение сроков подачи данных и синхронизация с международными требованиями. Flex Databases предоставляет Росздравнадзору аналитику по созданию XML импорта в АИС и в других аспектах автоматизации процесса подачи данных по безопасности препаратов для медицинского применения. Реализацией обновления системы АИС занимается другой вендор. Привлечение к процессу в качестве консультанта отечественного поставщика позволило Росздравнадзору в значительной степени ускорить внедрение обновленной АИС в фармаконадзор.
Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, также прокомментировал создание русскоязычной версии MedDRA:
«Появление русскоязычной версии МеdDRA — это прорыв на пути к гармонизации регуляторной системы фармаконадзора в России и платформа для дальнейшей интеграции всего пространства ЕАЭС в глобальную систему мониторинга безопасности применения лекарственных препаратов».
Подписка на MedDRA бесплатна для всех регулирующих органов. Некоммерческие сообщества, медицинские организации, образовательные учреждения, некоммерческие медицинские библиотеки получат доступ к MedDRA по номинальной стоимости или бесплатно.
