Меморандум о взаимопонимании между Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) и Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий подписан членом Коллегии (министром) по техническому регулированию ЕЭК Виктором Назаренко и исполнительным директором Агентства Марком Васмутом.
Единый рынок медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начинает функционировать с 2022 года. Для реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) разработано более 20 общих регуляторных документов, из них два документа посвящены вопросам создания и ведения номенклатуры медицинских изделий Союза.
В соответствии с актами ЕЭК номенклатуру Союза предполагается использовать при взаимодействии между уполномоченными органами государств- членов на этапе регистрации, при постпродажном мониторинге безопасности и эффективности медицинских изделий, а также в целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей (пользователей) медизделий.
При подписании Меморандума было отмечено, что номенклатура медицинских изделий ЕЭАС создается совместными усилиями регуляторов, производителей и пользователей и обретает все большую значимость для регулирования при формировании единого союзного рынка медизделий.
В связи с этим Виктор Назаренко подчеркнул:
«Цель гармонизации номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС с Глобальной номенклатурой – формирование в Союзе стандартизированной на мировом уровне номенклатуры такой продукции. Меморандум будет обеспечивать создание условий, необходимых для дальнейшего формирования общего рынка медизделий на пространстве ЕАЭС и развития экспорта медицинских изделий, производимых предприятиями государств-членов Союза».
В свою очередь Марк Васмут отметил:
«Мировой рынок медицинских изделий стремительно развивается. Каждые полчаса в Европейском союзе выдается патент на то или иное медицинское изделие».
Поэтому вопросы своевременного и правильного введения медицинских изделий в рыночное регулирование посредством систематизированного номенклатурного классификатора чрезвычайно важны как для производителей в части идентификации своих изделий, позиционирования на рынке, постмаркетинговых исследований, выявления и прослеживания неблагоприятных эффектов, так и для потребителей – медицинских организаций и пациентов.
Гармонизированная с глобальной номенклатура медизделий Союза будет использоваться для регистрации и обмена данными между регулирующими органами стран Союза, послужит основой для совместной работы изготовителей, экспертных и научных организаций, поставщиков медицинских услуг для обеспечения безопасности и эффективности обращаемых на рынке ЕАЭС медицинских изделий.
В рамках мероприятия также обсуждены вопросы использования в Союзе номенклатуры медицинских изделий при их маркировке и создание соответствующих систем прослеживаемости в союзных государствах, а также возможность использования классификатора номенклатуры медицинских изделий для уточнения принадлежности перемещаемых медицинских изделий к кодам товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности.
Глобальная номенклатура медицинских изделий – признанный на международном уровне систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, используемый более чем 70 национальными регуляторами медицинских устройств. Она формируется и ведется международной некоммерческой организацией «Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий».
