Коллегия Евразийской экономической комиссии вынесла на публичное обсуждение проект «Руководства по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов». Руководство определяет критерии принятия решений об объёме лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата в целях оценки воспроизводимости методик контроля качества лекарственного препарата и соответствия образцов лекарственного препарата заявленным требованиям нормативного документа по качеству при регистрации, внесении изменений или приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org.
Согласно представленному проекту, при экспертизе в рамках одного регистрационного досье лекарственного препарата, производимого на разных производственных площадках (осуществляющих производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием фармацевтической субстанции одного производителя, проводят лабораторные испытания образцов лекарственных препаратов, произведенных на одной производственной площадке по всем показателям. При экспертизе в рамках одного регистрационного досье лекарственного препарата, производимого на одной производственной площадке (осуществляющей производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием фармацевтической субстанции разных производителей, проводят лабораторные испытания образцов лекарственного препарата, произведенного на указанной производственной площадке с использованием фармацевтической субстанции одного производителя – по всем показателям. При экспертизе в рамках одного регистрационного досье лекарственного препарата производимого на разных производственных площадках (осуществляющих производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием фармацевтической субстанции разных производителей, проводят лабораторные испытания образцов, произведенных на одной производственной площадке с использованием фармацевтической субстанции одного производителя, — по всем показателям (за исключением биологических лекарственных препаратов). Для биологических лекарственных препаратов – по всем показателям для всех площадок и с использованием всех заявленных производителей фармацевтической субстанции.
При производстве лекарственного препарата в разных дозировках или концентрациях проводят лабораторные испытания образцов всех дозировок или концентраций, за исключением случаев: при пропорциональности состава или при одинаковом составе основы, в том числе для ядер таблеток, покрытых оболочкой:
- для порошков, представляющих собой рассыпку фармацевтических субстанций – для минимальной дозировки по всем показателям (при исключении минимальной дозировки в процессе экспертизы проведение повторных лабораторных испытаний на новой минимальной дозировке не требуется),
- для остальных лекарственных форм – только для минимальной и максимальной (дозировки, концентрации) по всем показателям (при исключении минимальной дозировки в процессе экспертизы проведение повторных лабораторных испытаний на новой минимальной дозировке не требуется).
Для лекарственных препаратов в виде мягких, жидких лекарственных форм (одного и того же состава) разных объемов или массы проводят лабораторные испытания образцов любого объема или массы.
Для спреев и аэрозолей одного и того же состава лекарственного препарата для упаковок разного объема или с разным количеством доз проводят лабораторные испытания для образца любого объема или с любым количеством доз.
Для лекарственных препаратов в виде мягких, жидких лекарственных форм при наличии упаковки из стекла и полимерных материалов лабораторные испытания образцов проводятся для одного вида упаковки (предпочтительно – полимерной упаковки).
При экспертизе в рамках одного регистрационного досье на лекарственный препарат, различающийся только ароматизаторами и (или) корригентами вкуса и (или) красителями, лабораторным испытаниям подлежат образцы лекарственного препарата, содержащего любой из возможных вариантов ароматизатора и (или) корригента вкуса и (или) красителя – по всем показателям, для остальных вариантов – если в материалах регистрационного досье показано, что корригенты вкуса, красители, ароматизаторы влияют на воспроизводимость методик по определенным показателям качества, то требуются лабораторные испытания по данным показателям.
Обсуждение проекта продлится до 23 июня 2019 г.
