В 2019 году по итогам экспертных проверок 41 лекарственный препарат не был допущен на рынок Казахстана. Об этом в ходе пресс-конференции рассказала председатель Комитета фармации Министерства здравоохранения РК Людмила Бюрабекова, передаёт BNews.kz.
По её словам, для обеспечения качества медицинских препаратов комитетом проводится процедура оценки безопасности и качества. Государственной регистрацией лекарственных средств занимается Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, который во время процедуры регистрации либо перерегистрации препарата проводит процедуру экспертизы.
«Каждая партия, которая ввозится в страну, проходит процедуру оценки через Национальный центр экспертизы лекарственных средств. В 2018 году таких экспертиз было 63 тысячи. Из них 863 препарата не были допущены на рынок, так как не соответствовали критериям. В текущем году прошло уже более 10 тысяч экспертных работ, 41 решение было принято об отказе», — рассказала Л.Бюрабекова.
«Экспертиза состоит из трёх этапов: первый этап — это начальная экспертиза регистрационного досье, которое представляет компания на полноту и правильность документов регистрационного досье. Далее наступает второй этап — специализированная экспертиза, научная, во время которой две комиссии — фармацевтическая и фармакологическая — принимают дальнейшее решение — будет ли зарегистрирован препарат или нет. И третий этап — это уже лабораторные испытания», — пояснила глава ведомства.
На вопрос о том, по каким причинам те или иные препараты не проходят экспертизу, Бюрабекова ответила, что лекарства не соответствуют критериям, заявленным при регистрации.
«К примеру, по критерию содержания вспомогательных веществ. Есть определённый утверждённый критерий, эти критерии также содержатся в нашей фармакопее. Если во время процедуры оценки препарат этим критериям не соответствует, <то он не проходит экспертизу>… То, что заявлено в таблетке, то и должно быть. Есть препараты, которые сами исчезают с рынка из-за того, что являются устаревшими, неэффективными и не имеют доказанной клинической эффективности, к примеру «Спазмалгон», — добавила она.
В числе отозванных лекарственных средств она также указала препараты «Палин» для лечения урологических заболеваний и «Фенсперид» — противовоспалительное и противоастматическое лекарственное средство.
Основной задачей Комитета фармации Минздрава РК является обеспечение населения доступными, безопасными и качественными лекарственными средствами. На территории Казахстана запрещена оптовая и розничная реализация лекарственных средств, не прошедших процедуру государственной регистрации.
