Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ЗАО «Сандоз» об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эриспирус (МНН: Фенспирид), таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» (регистрационное удостоверение ЛП-002853 от 06.02.2015) и «Эриспирус (МНН: Фенспирид), сироп 2 мг/мл» (регистрационное удостоверение ЛП-002715 от 14.11.2014), держатель регистрационных удостоверений — Сандоз д.д., Словения.
В сопроводительном письме указано:
- Учитывая потенциальный риск для пациентов в связи с удлинением интервалов QT на электрокардиограмме, после публикации данной информации Компанией «Лаборатории Сервье» в отношении лекарственных препаратов «Эреспал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 МП» и «Эреспал, сироп 2 мп» (МНН — Фенспирид). Компания провела внутреннюю оценку ситуации и медицинскую оценку рисков для препаратов Компании, указанных выше. В ходе медицинской оценки рисков было установлено, что при приеме препаратов Компании не было зафиксировано нежелательных явлений, связанных с удлинением интервала QT.
- Но в качестве предупреждающей меры и в интересах безопасности пациентов, Компания инициировала добровольный отзыв регистрационных удостоверений №ЛП-002853 для препарата «Эриспирус. таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» и №ЛП-002715 для препарата «Эриспирус, сироп 2 мг/мл» 18 февраля 2019 года.
