За 2016-2019 гг. специалисты ГК Пробиотек завершили 7 многоцентровых исследований II-III фазы препаратов для лечения остеоартроза. Суммарно в проектах участвовали более 1000 пациентов.
Исследовались препараты из 2-х фармацевтических групп — хондропротекторы и НПВП, с одним действующим веществом или в комбинациях.
Сложность проектов заключалась в том, что нужно было быстро набрать большое количество пациентов с незапущенными формами остеоартроза и умеренным болевым синдромом. Кроме того, некоторые препараты вводились парентерально несколько раз в день, что требовало ежедневных посещений клиники.
Для проведения исследований специалисты Пробиотек выбрали 6 ведущих центров России. Каждый из врачей центров работал со своей базой пациентов, в результате удалось набрать участников рекордные сроки — в среднем за 3-5 месяцев.
Вот как комментирует исследования Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек:
«Скорость набора пациентов — один из самых важных критериев, который мы учитываем при выборе клинической базы. Ведь чем быстрее завершатся исследования, при этом без потери качества, тем экономичнее для спонсора будет весь этап регистрации препарата. Мы оцениваем не только опыт исследователей и техническое оснащение клиники, но и количество участников исследований за последние 2 года с учетом критериев отбора. В эти исследования мы пригласили экспертов с опытом более 20 лет, которые имеют сотни контактов пациентов с остеоартрозом. Благодаря наличию предыдущих результатов обследований, у нас был очень низкий процент не прошедших скрининг или выбывших досрочно (меньше 1% пациентов). В результате мы получили достоверные статистические данные».
В ряде исследований применялся современный метод МРТ с T2-цветным картированием и вычислением костного отека, что позволило достоверно подтвердить эффективность препаратов.
Все 7 проектов были завершены досрочно — за 2-3 месяца для II фазы, и от 3 до 8 месяцев для III фазы, при средней длительности терапии от 2 недель до 2 месяцев.
В настоящее время специалисты Пробиотек ведут подготовку 4-х новых исследований I и III фазы для внутрисуставных препаратов для лечения остеоартроза. Уже согласованы протоколы и подобраны клинические базы.
Старт исследований запланирован на 2-3 квартал 2019 года.
