В фармацевтической отрасли существует специфический правовой институт защиты информации о результатах доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов — период эксклюзивности данных (Data exclusivity). С юридической точки зрения он оказался крайне непростым в контексте общего рынка Евразийского экономического союза. Причина в том, что он регулируется на трех разных уровнях: соглашениями в рамках ВТО, правом ЕАЭС, а также национальными юрисдикциями стран ЕАЭС.
Режим эксклюзивности данных по своему духу близок к правовой защите объектов интеллектуальных прав. Однако он получает правовую основу как механизм регуляторной системы и обеспечивается законодательством об обращении лекарственных средств, а не гражданским законодательством в части охраны интеллектуальной собственности. При этом режим эксклюзивности данных ДКИ и КИ применяется вне зависимости от наличия патентной защиты препарата.
Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, входящим в пакет документов ВТО, закреплены правовые основы концепции периода эксклюзивности данных. Согласно ей, члены ВТО охраняют информацию о ДКИ и КИ от недобросовестного коммерческого использования. Для ее реализации в законах развитых стран содержится запрет на использование информации о результатах ДКИ и КИ для регистрации воспроизведенных лекарств в течение определенного периода. Кроме того, регистрирующему органу запрещено принимать заявления на регистрацию воспроизведенных и биоаналоговых препаратов, содержащих ссылки на результаты ДКИ и КИ оригинального препарата, а по истечении этого срока оригинатору может быть предоставлено исключительное право на вывод препарата на рынок (Marketing protection). В этот период регистрирующий орган может принимать заявления на регистрацию воспроизведенных препаратов со ссылками на результаты исследований оригинального препарата, но до его истечения они не могут выйти на рынок.
Эта концепция поддерживается в странах с сильной регуляторикой, заинтересованных в стимулировании инновационного развития фармотраслей и инвестиций на проведение ДКИ и КИ. Так, в ЕС установлен восьмилетний период Data exclusivity и двухлетний срок Marketing protection.
В России институт защиты данных ДКИ и КИ впервые появился в Законе «Об обращении лекарственных средств» в 2010 году. А после ратификации протокола о присоединении России к ВТО в 2012 году вступила в силу норма о шестилетнем запрете на использование в коммерческих целях и для госрегистрации лекарств информации о результатах ДКИ и КИ без согласия ее владельца. В 2014 году он был разделен на 4+2 года (для химических препаратов) и 3+3 (для биологических препаратов). То есть заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано только после четырех лет с даты регистрации референтного препарата в РФ, а заявление о регистрации биоподобного — по истечении трех лет.
Шестилетний период защиты данных установлен и в Республике Казахстан согласно обязательствам, взятым при вступлении страны в ВТО в 2015 году. Киргизия и Армения стали членами ВТО в 1998 и 2003 годах соответственно, но без обязательств по защите данных ДКИ и КИ. Белоруссия в настоящее время ведет переговоры о вступлении, имея статус наблюдателя. То есть законодательства членов ЕАЭС регулируют вопрос защиты информации о результатах ДКИ и КИ по-разному. А право ЕАЭС в настоящее время вообще не регламентирует этот срок. Вместе с тем договор о функционировании Таможенного союза (ТС) от 19 мая 2011 года, заключенный между Белоруссией, Казахстаном и Россией, а впоследствии присоединившимися Арменией и Кыргызстаном, установил, что с момента присоединения любой из стран к ВТО положения ее соглашений становятся частью правовой системы ТС. Договор также определил приоритет положений ВТО в случае их противоречий с нормами правовой базы ТС. С учетом членства стран ЕАЭС в ВТО и приоритета норм ВТО, государства ЕАЭС обязаны реализовать взятые на себя международные обязательства, в том числе и касающиеся защиты информации о результатах ДКИ и КИ лекарств.
В целях унификации правового регулирования защиты данных на уровне ЕАЭС правила регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения должны быть дополнены нормами, устанавливающими единый для государств ЕАЭС срок защиты данных, составляющий не менее 6 лет. Одновременно необходимо закрепить в качестве основания для отказа уполномоченными органами государств ЕАЭС в приеме заявлений о регистрации препаратов в связи с несоблюдением сроков защиты информации. Такие поправки позволят избежать возникновения правовой коллизии, способной привести к блокированию регистрационных процедур на едином рынке ЕАЭС, а также будут мотивировать производителей выводить инновационные препараты на рынки государств ЕАЭС практически одновременно с развитыми странами.
Автор материала: Ирина Шейкха,
Источник: Российская газета
