29 марта Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) подтвердило, что препараты омега-3 жирных кислот, содержащие этиловые эфиры эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой кислот (ДГК) в дозировке 1 г в сутки, неэффективны для предотвращения дальнейших проблем с сердцем и кровеносными сосудами у пациентов с кардиоваскулярными событиями в анамнезе, как и было заявлено в декабре 2018 г. Это результат повторного обзора, запрошенного некоторыми компаниями, представляющими соответствующие лекарственные средства.
Ранее сообщалось также о результатах рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, опубликованных 10 ноября 2018 г. в «NEJM», согласно которым обогащение рациона омега-3 жирными кислотами и витамином D3 не приводит к cнижению частоты тяжелых осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и онкологической патологии по сравнению с плацебо.
Настоящий обзор касался омега-3 жирных кислот, содержащих комбинацию ЭПК и ДГК, которые обычно содержатся в рыбьем жире. В настоящее время эти препараты, подобно Omacor (1000 mg; Abbott Laboratories), зарегистрированы с 2000 г. в нескольких странах ЕС в рамках национальных процедур для вторичной профилактики после инфаркта миокарда в составе комплексной терапии (включающей, к примеру, статины, антиагреганты, блокаторы бета-адренорецепторов и т.д.), а также для лечения гипертриглицеридемии. На момент их авторизации имеющиеся данные показали некоторые преимущества в уменьшении выраженности серьезных проблем с сердцем и кровеносными сосудами.
Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) пересмотрел информацию, накопленную за эти годы по данным лекарствам для этого конкретного применения, и проконсультировался с рядом экспертов в этой области. СНМР пришел к выводу, что, хотя нет новых проблем относительно безопасности, эффективность этих препаратов во вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний не была подтверждена.
Это означает, что данные препараты больше не будут разрешены для применения с этой целью. Тем не менее их все еще могут применять при гипертриглицеридемии (тип IV в монотерапии и тип IIb/III) в сочетании со статинами, если контроль триглицеридов статинами не достаточен.
EMA пришло к выводу, что разрешения на маркетинг этих лекарственных средств должны быть обновлены, чтобы исключить применение, признанное неэффективным.
Данный обзор был начат 22 марта 2018 г. по запросу Шведского агентства по лекарственным средствам (Swissmedic). Заключение CHMP теперь будет отправлено в Европейскую комиссию, которая примет окончательное решение о разрешениях на маркетинг.
Следующее слово — за фармацевтическими компаниями, которые уже разрабатывают препараты омега-3 жирных кислот с повышенной биодоступностью. В частности, их потенциал в новом свете демонстрирует исследование REDUCE-IT. Согласно опубликованным в январе 2019 г. в журнале «NEJM» результатам этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования высокоочищенный стабилизированный ЭПК в дозировке 2 г 2 раза в сутки у пациентов с повышенным, несмотря на прием статинов, уровнем триглицеридов, снижает риск в статистически значимой степени сердечно-сосудистых событий ишемической природы по сравнению с принимающими плацебо. Данное лекарственное средство, изученное также в исследовании MARINE, имеет разрешение на маркетинг в США с 2012 г. под торговым наименованием VASCEPA® (Amarin Pharma, Inc.).
