Компании «AstraZeneca» и «MSD» объявили о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предоставило статус прорывной терапии для нового лекарственного средства — селуметиниба.
Данный препарат был разработан для лечения детей в возрасте от 3 лет и старше с симптомами неизлечимой генетической патологии — нейрофиброматоз 1-го типа (neurofibromatosis type 1 — NF1).
Хосе Басельга (José Baselga), исполнительный вице-президент «AstraZeneca» по исследованиям и разработкам в сфере онкологии, отметил:
«Селуметиниб демонстрирует многообещающие результаты в терапии NF1 — редкого и изнурительного заболевания, для лечения которого на сегодня нет одобренных препаратов. Присвоение данному средству статуса прорывной терапии говорит о наличии значительной потребности пациентов в таком лечении».
Рой Бэйнс (Roy Baynes), вице-президент и руководитель отдела глобального клинического развития, главный медицинский директор исследовательских лабораторий «MSD», подчеркнул:
«Ввиду получения статуса прорывной терапии селуметиниб обладает потенциалом для прохождения ускоренной нормативной проверки. Мы надеемся, что пациенты смогут начать использовать данный препарат как можно скорее».
Стоит отметить, что в августе 2018 г. селуметиниб также получил статус орфанного препарата для лечения NF1 от Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) и в феврале 2018 г. — от FDA.
