Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан утверждены Правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан. Документом определены такие понятия, как фармацевтическая инспекция, фармацевтический инспектор, фармацевтический инспекторат, реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан.
Так, в соответствии с приказом:
— фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам — это оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и(или) Евразийского экономического союза;
— фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;
— фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам — структурное подразделение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальных подразделений (далее – государственный орган), осуществляющим фармацевтическую инспекцию;
— реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан.
В приказе изложены порядок формирования и организационная структура фармацевтического инспектората, порядок ведения реестра фармацевтических инспекторов с указанием подлежащих и не подлежащих опубликованию сведений о них. Исходя из документа, требования к образованию, квалификации, опыту работы, а также задачи и функции персонала устанавливаются в должностных инструкциях, а требования и процедуры системы качества фармацевтического инспектората для персонала фармацевтического инспектората и привлеченных экспертов — в руководстве по качеству фармацевтического инспектората.
Руководство также содержит подтверждения наличия у персонала фармацевтического инспектората достаточных квалификаций, знаний и опыта, позволяющих выполнять действия, установленные законодательством РК в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и определяет условия, при которых возникает потребность в проведении внутренних и внешних аудитов системы качества фармацевтического инспектората.
