Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) обратилась к держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов с МНН этанол (список лекарственных препаратов и производителей есть в письме) о необходимости привести наименование лекарственной формы в соответствие с Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 27.07.2016 №538н.
В соответствии с утвержденном приказом Минздрава от 27.07.16 № 538н «Перечень наименований лекарственных форм» необходимо исправить наименование лекарственной формы в виде: «растворитель для приготовления лекарственных форм». На сегодняшний день, некоторые производители лекарственных препаратов с действующим веществом этанол еще обозначают лекарственную форму как «раствор/концентрат для приготовления лекарственных форм».
В соответствии с 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» все держатели регистрационных удостоверений и производители лекарственных препаратов с МНН этанол должны в короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на указанный лекарственный препарат. На сегодняшний день сообщается о 70 торговых наименований препаратов, лекарственная форма которых указана неверно.
