Институт MECHNIKOV 10 апреля 2019 года запустил производство коммерческих серий вакцин в Манагуа (Никарагуа). На запуске производственных линий присутствовали советник национального агентства по продвижению экспорта и привлечению инвестиций Никарагуа Лауреано Ортега, заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Краевой, президент Никарагуанского Института Социального Страхования доктор Роберто Лопес, руководитель Федерального медико-биологического агентства России (ФМБА) Владимир Уйба и директор Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА России (СПбНИИВС) Виктор Трухин. Проект реализован в соответствии с Поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина.
Институт MECHNIKOV стал новым этапом сотрудничества России со странами Латинской Америки и новым брендом с российским участием в Центральном Америке, открывающим уникальные возможности для повышения уровня здравоохранения во всем регионе. Проект реализован в тесном сотрудничестве и при поддержке Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ). Как отметил директор Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА России (СПбНИИВС) Виктор Трухин, «уже в 2020 году мы планируем завершить трансфер в Никарагуа ещё одного препарата — туберкулина».
Сергей Краевой отметил, что мощности Института MECHNIKOV позволяют производить до 300 тысяч доз гриппозной вакцины в сутки при двухсменной работе.
Производство вакцин в Манагуа создано за рекордно короткий срок. По данным UNIDO, цикл от проектирования подобного завода до запуска производства в условиях развивающихся стран, может занимать 5-7 лет. Строительство производственного корпуса Института MECHNIKOV было завершено менее чем за год, в октябре 2016 года. Понадобилось более двух лет на оснащение производства современным оборудованием и завершение процедур квалификации помещений, критических инженерных систем, валидацию технологических процессов, в рамках процесса трансфера технологий, а также валидацию транспортировки в условиях «холодовой цепи» из России в Никарагуа и из Никарагуа на Кубу готового продукта. В 2018 году на предприятии проходила сертификация на соответствие требованиям GMP, которую проводил кубинский центр CECMED, имеющий высший (четвертый) уровень по квалификации ПАОЗ.
Не менее важным и затратным по времени и ресурсам процессом, осуществленным за этот период, была регистрация российской вакцины для профилактики гриппа на Кубе и в Никарагуа с последующей поставкой препарата и использования в рамках вакцинации населения этих стран.
Государственные инвестиции в строительство и оснащение Института MECHNIKOV составили 33,5 млн долларов. При этом 34% этой суммы составили затраты никарагуанской стороны. Только оборудование Института MECHNIKOV стоило более 18 млн. долларов. Управляющая компания Института Mechnikov является никарагуанской, с участием в капитале российской стороны, которую представляет СПбНИИВС ФМБА России.
Для стран Латинской Америки производство гриппозной вакцины является актуальным. Дефицит гриппозной вакцины в этом регионе в настоящее время составляет до 100 млн доз в год, а с учетом планов до 2022 года довести уровень иммунизации населения от гриппа до 30% дефицит будет только расти. По данным ПАОЗ/ВОЗ, на грипп и пневмонию приходится 4,6% всех смертей в Никарагуа. В Бразилии – 8,12%, в Колумбии – 4,2%, в Мексике – 3,97%, на Кубе — 7.14%.
Рынок фармацевтических и иммунобиологических препаратов стран Латинской Америки, и Карибского Бассейна (ЛАКБ) превышает $96 млрд. Всего совокупный рынок этих стран, при населении, превышающем 600 млн. человек, составляет порядка 8% мирового фарм. рынка. Динамика роста составляет около 12% ежегодно, что превышает показатели рынка РФ.
На рынках стран Латинской Америки представлены все крупнейшие производители противогриппозных вакцин, в частности, французская Sanofi Paster, английская GSK и южнокорейская Green Cross, а также локальные производители Бразилии, Мексики и Аргентины.
Сегодня, Институт MECHNIKOV является единственным биотехнологическим предприятием в Центральной Америке и имеет статус регионального производителя.
Учитывая то, то социальная поддержка населения в странах региона Латинской Америки является высокой, государственный сектор здравоохранения в большинстве стран региона заинтересован в долгосрочном сотрудничестве, основанном на закупках достаточного количества препаратов по фиксированным ценам. Институт MECHNIKOV планирует реализовывать свою продукцию, в частности противогриппозную вакцину, по конкурентной цене, которая будет определяться в зависимости от объемов поставки и сроков заключаемых контрактов.
Институт MECHNIKOV является ярким примером успешного международного сотрудничества, которым уже заинтересовались в Эквадоре и Венесуэле. Этот опыт привлекает внимание не только со стороны латиноамериканских стран и компаний: 29 марта 2019 года производственную площадку Института MECHNIKOV посетило руководство крупнейшей фармацевтической компаний Эфиопии Addis Pharmaceutical Factory. Уникальные технологические решения, примененные при строительстве российско-никарагуанского предприятия, гостям из Эфиопии представили специалисты индийской компании Fabtech, которая выступила партнером и генеральным подрядчиком при строительстве завода Института MECHNIKOV в Никарагуа.
В дальнейшем на площадку Института MECHNIKOV планируется осуществить трансфер технологий производства и других иммунобиологических препаратов.
Руководитель ФМБА России Владимир Уйба отмечает, что развитие Института MECHNIKOV будет идти по трем направлениям.
В первую очередь это — производство вакцины для профилактики гриппа, и расширение ее рынков сбыта. Также Институт MECHNIKOV будет обеспечивать трансфер технологий производства актуальных для региона препаратов, в частности, вакцины против Гепатита А и рекомбинантного эритропоэтина, разработки другого института ФМБА России – Государственного НИИ Особо чистых препаратов. Еще одним направлением развития станет проведение исследований по самым различным направлениям, а также — подготовка кадров и профессиональная ориентация в среде молодежи, в частности, в рамках проекта BioNica.
