Минздрав России предлагает для утверждения порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата и заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, и размера платы за его выдачу. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.
Согласно опубликованной информации, Федеральное учреждение проводит испытание образцов серии или партии лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативной документации в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного препарата, стандартных образцов, материалов и документов.
Для оценки показателей качества, требующих использование микроорганизмов I—II групп патогенности, федеральные учреждения вправе направлять образцы иммунобиологических лекарственных препаратов для контроля качества в другие аккредитованные в соответствии с законодательством об аккредитации в национальной системе аккредитации лаборатории, имеющие лицензию на работу с микроорганизмами I—II групп патогенности, либо принимать результаты испытаний производителя.
Федеральное учреждение в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения анализа документов и проведения испытаний, оформляет протокол анализа и заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Форма заключения утверждается приказом Росздравнадзора.
Росздравнадзор не позднее трех рабочих дней после поступления заключения оформляет разрешение на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата или отказ в выдаче такого разрешения.
Обсуждение документа продлится до 30 апреля 2019 года.
