Число разрешений на проведение клинических исследований в России по итогам 2018 года уменьшилось на 7% по сравнению с 2017 г., с 700 до 653. Сокращение затронуло все виды исследований, кроме международных многоцентровых (ММКИ), число которых, напротив, увеличилось на 2,1%, с 281 до 287, об этом сообщается в информационно-аналитическом бюллетене Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ).
Доля ММКИ в общем объеме выдаваемых разрешений составила 44% – максимальный с 2012 г. показатель. Больше других потерял сектор локальных исследований иностранных спонсоров — 45,8%, 26 разрешений против 48 в 2017 г. Доля этого вида исследований в общем объеме выдаваемых разрешений снизилась до 4% – минимальный с 2012 г. показатель. Разрешений на локальные исследования российских спонсоров выдано 130 против 149 годом ранее, на 12,8% меньше. Их доля в общем объеме разрешений сократилась с 21,3% до 19,8%. На 6,6% уменьшилось число выданных за год разрешений на исследования биоэквивалентности российских дженериков (141 против 151 в 2017 г., доля в общем объеме разрешений не изменилась, 21,6%) и на 2,8% иностранных (69 против 71, доля разрешений выросла на 0,6 процентных пункта до 10,6%).
В распределении ММКИ по терапевтическим областям традиционно лидирует онкология, с числом разрешений 77, это чуть больше четверти всех новых ММКИ. Вместе с онкогематологией, которую мы традиционно рассматриваем отдельно, на онкологические исследования приходится 97 ММКИ, то есть треть всех новых разрешений (33,8%). Второе место у гастроэнтерологии, 37 разрешений. Третье – у кардиологии и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), 21.
В распределении по терапевтическим областям локальных исследований дженериков/биоаналогов и исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров лидирует кардиология и ССЗ с 18 новыми исследованиями, эндокринология с 9, а также неврология и инфекционные заболевания – по 8 разрешений. В распределении по терапевтическим областям локальных исследований дженериков/биоаналогов и исследований биоэквивалентности российских спонсоров лидером стала неврология с 25 новыми исследованиями. За ней следуют онкология с 20 и эндокринология с кардиологией и ССЗ, по 18 разрешений у каждой терапевтической области.
Четверка округов, лидирующих в 2018 г. по показателю «число ММКИ на регион», остается неизменной все время наблюдений АОКИ. Первое место у Центрального федерального округа (272 ММКИ в 2018 г.), второе у Северо-Западного (250), третье у Приволжского (181), четвертое – у Сибирского (166). Пятое место в 2018 г., обогнав Уральский, занял Южный федеральный округ, показавший годовой прирост в 50% с 70 до 105 новых ММКИ. Самыми активными субъектами Российской Федерации, где ежегодно планируется запуск более 200 ММКИ, остаются Москва и Санкт-Петербург, причем последний занимает первое место и в топ-10 по числу новых ММКИ на 1 млн населения, где Москва не представлена.
Незначительными оказались и изменения среднего срока выдачи различных видов разрешений в 2018 г. по сравнению с 2017 г. Он уменьшился на 3,2% (с 95 до 92 дней) для разрешений на проведение клинического исследования, вырос на 12% для разрешений на внесение изменений в протокол (с 42 до 47 дней), вырос на 5% для разрешений на ввоз/вывоз биообразцов (с 20 до 21 дня) и не изменился для разрешений на ввоз препарата (14 дней) и других (на продление КИ, включение доп. центров и пациентов и пр. – 26 дней).
