Это предусматривалось странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) при создании единого рынка медицинских изделий. Теперь их производители должны обеспечить внедрение и поддержание системы менеджмента качества таких изделий, которая позволит гарантировать выпуск продукции на рынок со стабильными показателями качества и безопасности.
В этой связи в ноябре 2017 года Совет ЕЭК утвердил Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Документ предусматривает проведение обязательного инспектирования производств медизделий, применение которых сопряжено с высоким риском для благополучия пациента. Речь идет, например, о стерильных медицинских изделиях, имплантируемых изделиях – протезах суставов, сосудов, клапанов сердца, специальных фильтрах для предотвращения тромбообразования и ряде других изделий.
16 марта 2019 года окончился переходный период, который предоставлял производителям отсрочку от проведения инспектирования.
Теперь в Союзе и на зарубежных производственных площадках оценка системы менеджмента качества медицинских изделий проводится в форме инспектирования производства раз в три года. Графики проведения периодического инспектирования размещаются на официальных сайтах уполномоченных органов в сети Интернет, а также на информационном портале ЕАЭС.
Для производителей таких медицинских изделий, как шпатели, глазные пипетки, грелки, клизмы, бинты, пластыри и ряд других, применение которых не сопряжено с угрозой жизни и благополучию населения, оценка системы менеджмента качества носит добровольный характер. В случае прохождения процедуры по этой оценке в дальнейшем их изготовители смогут вносить изменения в регистрационные досье медицинских изделий в уведомительном порядке.
Рабочей группой по медицинским изделиям при ЕЭК подготовлены проекты требований к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, требований, предъявляемых к инспекторам, а также порядок установления соответствия инспекторов этим требованиям, и правил оценки и уполномочивания инспектирующих организаций. Принятие Комиссией этих актов позволит обеспечить единые подходы и требования к инспектирующим организациям в сфере обращения медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе.
