Компания Sanofi получила регистрационное удостоверение в странах ЕС на сотаглифлозин (sotagliflozin) – препарат для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Об этом сообщает PharmaTimes.
Европейские регуляторы разрешили применять сотаглифлозин в качестве дополнения к инсулину у взрослых пациентов с ИМТ более 27 мг/м2, которым не удается достичь целевого уровня гликемического контроля, несмотря на оптимальную терапию инсулином.
Сотаглифлозин является первым двойным ингибитором натрий-глюкозных котранспортеров 1-го и 2-го типа (SGLT1 и SGLT2). Эффективность и безопасность препарата была продемонстрирована в ряде клинических исследований III фазы при участии примерно 3 тыс. пациентов.
В прошлом месяце американская FDA отказалась от регистрации сотаглифлозина по соображениям безопасности из-за повышенного риска развития диабетического кетоацидоза на фоне применения препарата. Для решения возникшей проблемы разработчики лекарственного препарата предложили провести оценку риска для пациента и составить программу по его снижению.
