Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 19 апреля сообщило о выдаче компании NeuroSigma разрешения на маркетинг первого медицинского устройства для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Устройство, предназначенное для отпуска только по рецепту, представляет собой систему внешней стимуляции тройничного нерва (Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation System — eTNS), предназначенную для пациентов в возрасте от 7 до 12 лет.
Устройство является первым немедикаментозным средством лечения СДВГ, одобренным FDA. Система Monarch eTNS предназначена для использования в домашних условиях под присмотром взрослого во время сна маленького пациента. Устройство размером с мобильный телефон генерирует слабый электрический импульс, передаваемый через провод на небольшую контактную площадку. Последнюю помещают на лоб пациента чуть выше бровей; во время сеанса ощущается покалывание кожи. Система обеспечивает низкоуровневую электрическую стимуляцию ветвей тройничного нерва с последующей импульсацией в те участки головного мозга, которые считаются вовлеченными в СДВГ. Хотя точный механизм действия eTNS еще неизвестен, нейровизуализация свидетельствует о влиянии на повышение активности областей головного мозга, участвующих в регуляции внимания, эмоций и поведения.
Согласно результатам клинических исследований формирование клинического ответа на лечение eTNS может занять до 4 нед, поэтому после 4 нед использования для оценки его результатов следует проконсультироваться с врачом. Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при использовании eTNS, являются сонливость, повышение аппетита, проблемы со сном, стискивание зубов (бруксизм), головная боль и усталость. Серьезных нежелательных явлений с использованием устройства не было отмечено.
Одобрив eTNS Monarch, FDA применило процедуру для устройств нового типа с низким и умеренным риском. В результате создан пакет нормативных документов, позволяющий другим устройствам такого же типа получать разрешение на маркетинг, продемонстрировав существенную эквивалентность устройству-предикату.
Нервно-рефлекторный механизм действия низкочастотных слабых коротких импульсов постоянного тока лежит в основе такого известного физиотерапевтического метода, как электросон.
