Российская фармацевтическая компания – разработчик инновационных препаратов ПАО «Фармсинтез» успешно завершила третью фазу клинических исследований вакцины нового поколения Сай-би-вак (Sci-B-Vac®) против гепатита В, не имеющую мировых аналогов. Испытания на территории Российской Федерации, проведенные Фармсинтезом, являются частью глобальной программы клинических исследований безопасности и эффективности вакцины, разработанной международной биофармацевтической компанией VBI Vaccines Inc.
Результаты российского сегмента исследований в рамках данной программы были представлены на ежегодном конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени (EASL), который проходил в Вене (Австрия) в апреле текущего года. Это крупнейшее отраслевое мероприятие, посвященное новейшим достижениям и исследованиям в области гепаталогии, которое ежегодно привлекает более 10 000 делегатов и 250 представителей средств массовой информации со всего мира.
Участники конгресса ознакомились с данными рандомизированного исследования безопасности и иммуногенности вакцины Сай-би-вак у пациентов в возрасте от 18 до 45 лет, проведенного в России, Вьетнаме и Израиле. Во всех трех исследованиях уровень иммунного ответа на вакцинацию более 98% был достигнут уже после двух прививок Сай-би-вак, что говорит о высокой эффективности вакцины и ее способности формировать иммунитет от гепатита В. В случае успешного прохождения испытаний вакцина будет допущена для использования во всех странах, которые приняли участие в исследованиях.
Благодаря участию Фармсинтез в данном проекте, Россия станет первой европейской страной, которая получит единственную в мире вакцину, формирующую иммунитет от всех трех типов поверхностного антигена гепатита В, в том числе у лиц, не чувствительных к обычным вакцинам, а также у детей, рождающихся от матерей, инфицированных гепатитом В. На отечественном фармацевтическом рынке вакцина появится в 2020 году, эксклюзивным дистрибьютером Сай-би-вак в России станет ПАО «Фармсинтез». В настоящее время компания приступила к процедуре регистрации препарата и разработке проекта по локализации производства Сай-би-вак в РФ.
