«Принятие документа к рассмотрению приближает нас еще на один шаг ближе к нашей цели удовлетворения разнообразных потребностей пациентов с язвенным колитом в США. Доступность подкожного варианта поддерживающей терапии ведолизумабом, в дополнение к утвержденной в настоящее время внутривенной лекарственной форме, предоставит врачам и пациентам большую гибкость при введении препарата, если он будет одобрен», — сказала Утра Сундарам, старший вице-президент подразделения GI, Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.
Заявка основана на результатах главного исследования VISIBLE 1 фаза 3, в рамках которого оценивались безопасность и эффективность подкожного ведолизумаба в качестве поддерживающей терапии у 216 взрослых пациентов с умеренным или активным язвенным колитом, у которых был достигнут клинический ответ на 6 неделе после применения двух доз открытой внутривенной (IV) терапии ведолизумабом в нулевую и вторую неделю. Результаты VISIBLE 1 были представлены на Конгрессе Европейской недели гастроэнтерологии в 2018 году в Вене.
«Исследование VISIBLE 1 предоставило нам важные данные об эффективности и безопасности исследуемой подкожной лекарственной формы ведолизумаба, — сказал Карен Лаш, доктор медицинских наук, медицинский руководитель американского медицинского офиса Takeda (U.S. Medical Office, Takeda). — Таким образом, Takeda остается глубоко привержена цели обеспечения инновационных лекарств и методов лечения пациентов, живущих с желудочно-кишечными заболеваниями», — отметил он.