Окружной судья США Кейт П. Эллисон по Южному округу Техаса объявил о вступлении в силу согласительного постановления, которое предписывает компании Pharm D Solutions и ее владельцам прекратить производство комбинированных лекарств, предназначенных для стерильного применения до тех пор, пока Pharm D Solutions не приведет производство в соответствие с нормами Федерального закона о питании, лекарствах и косметике (FD&C Act) и другими законодательными положениями. В тексте иска подчеркивается, что, несмотря на предыдущие предупреждения FDA, Pharm D Solutions, а также владельцы компании, Луис Р. Де Леон и Хуан С. Де Леон, продолжали нарушать закон, подвергая пациентов риску.
«Мы понимаем, что комбинированные лекарственные препараты могут быть важны для пациентов, чьи медицинские потребности не могут быть удовлетворены с помощью одобренных FDA лекарственных препаратов, и мы продолжаем прилагать усилия по продвижению политики, направленной на дальнейшее улучшение качества комбинированных препаратов, — сказал исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс. — Эти препараты не одобрены FDA и не прошли оценку на безопасность и эффективность, и поэтому, если они не составлены надлежащим образом, они могут причинить вред пациенту. Мы будем продолжать применять принудительные меры, аналогичные принятым, чтобы гарантировать, что компании и продукты не ставят под угрозу здоровье пациентов».
Согласительное постановление требует, чтобы Pharm D Solutions прекратила все операции по стерилизации смеси препаратов и их распространению до тех пор, пока не будут приняты меры, которые бы гарантировали, что компания и ее предприятие соответствуют FD&C Act. Также там говорится об отзыве всех лекарств компании, предназначенных для стерилизации, которые находятся на рынке. В соответствии с постановлением, Pharm D Solutions не имеет право возобновить операции по стерилизации препаратов, пока не установит и не внедрит, среди прочего, комплексную систему контроля качества, и не получит разрешение от FDA.
«Несмотря на предыдущие предупреждения и обещания исправить ситуацию, Pharm D Solutions и их владельцы подвергли пациентов и их здоровье значительному риску. Учредители должны следовать качественным производственным практикам, чтобы потребители не подвергались воздействию потенциально вредных лекарств, — сказал Дональд Д. Эшли, директор Отдела соответствия Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. — Сегодняшние действия подчеркивают неизменную приверженность FDA принятию надлежащих мер правоприменения в отношении комбинированных лекарств и сторонних организаций, которые нарушают закон и не соблюдают важные требования по безопасности продукции».
Правительство утверждает, что Pharm D Solutions распространяла и производила лекарства, в том числе препараты, предназначенные для стерилизации, в антисанитарных условиях и в нарушение текущих требований надлежащей производственной практики, о которой говорится в FD&C Act. Согласно жалобе, Pharm D Solutions также производила и распространяла новые неутвержденные лекарственные препараты, которые не соответствовали законодательным требованиям для аутсорсинговых учреждений. Министерство юстиции США подало жалобу от имени FDA.
