Министерство промышленности и торговли РФ подготовило изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.
Согласно опубликованной информации, документ разработан в целях реализации положений Федерального закона от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которые предусматривают внедрение на всей территории России федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации для целей идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2020 года
Проектом постановления предлагается внести изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», в отношении сокращения длины электронной подписи, которая является частью криптографической защиты, до 44 символов, что позволит производителям лекарственных препаратов внедрить систему мониторинга в установленные Законом 425-ФЗ сроки, а также, исключения данных, включаемых в код маркировки на усмотрение эмитента средств идентификации (пятая и шестая группы данных, входящих в структуру средства идентификации).
В целях приведения к единообразию понятийного аппарата проектом постановления предлагается внести изменения в ряд определений, которые используются в Положении о системе мониторинга: «регистратор выбытия», «средство идентификации», «устройство регистрации эмиссии», «код маркировки».
В целях урегулирования процессов работы системы мониторинга проектом постановления предлагается установить основания для отказа в выдаче кодов маркировки, а также основания для отказа в регистрации сведений о нанесении средств идентификации.
Кроме того, проектом постановления предлагается дополнить Перечень причин блокировки принятия системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, об обороте и (или) выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, который является Приложением № 7 к Положению о системе мониторинга, принятием решения о приостановлении применения лекарственного препарата в соответствии с частью 7 статьи 64 и статьей 65 Закона 61-ФЗ.
