Опубликован в открытом доступе перевод на русский язык указаний Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарств для медицинского применения (ICH) с кодовым номером M3 «Доклинические исследования безопасности в целях проведения клинических исследований на человеке и регистрации лекарств». Документ подготвлен PharmAdvisor и PhED.
Документ призван ориентировать спонсоров при планировании, проведении, анализе и оценке доклинических исследований безопасности в целях (1) инициации клинической разработки, (2) продолжения клинической разработки и (3) получения разрешения для выведения на рынок (т. е. регистрации). Документ отражает гармонизированный подход зарубежных регуляторов к комплекту доклинических данных безопасности для низкомолекулярных лекарств вместе со сроками их получения.
Другими словами, документ в целом определяет объем требуемых доклинических исследований для определенной категории лекарств. Вместе с тем подчеркивается важность пошагового подхода, необходимость учета получаемых данных, а также принятие во внимание контекста разработки (например, лекарства для лечения серьезных заболеваний могут требовать сокращенного комплекса доклинических данных о безопасности).
Документ позволяет развеять многие заблуждения, до сих пор бытующие в отечественной среде некоторых доклинических исследователей / токсикологов, например, о необходимости получения данных хронической токсичности для инициации краткосрочных клинических исследований, о необходимости раннего сплошного изучения иммунотоксичности и аллергизирующего действия низкомолекулярных лекарств, о необходимости изучения генотоксичности биопрепаратов и многие другие ошибочные концепции, осложняющие разработку и направленные на получение ненужной информации с тратой ограниченных ресурсов.
