Закон запрещает российским врачам вступать в коммерческие отношения с фармацевтическими компаниями — иначе недобросовестные медики, пользуясь отсутствием знаний у пациентов, могут навязывать им дорогие лекарства, умалчивая о более дешевых и аналогичных по действию дженериках. Но производители лекарств постоянно ищут новые способы продвижения своих продуктов, в том числе в обход действующих правил, а существующий контроль часто бывает неэффективным. Можно ли найти баланс интересов всех этих участников рынка и как эта проблема решается в других странах, рассказал в интервью агентству «Прайм» начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России Тимофей Нижегородцев.
Как ФАС оценивает ситуацию с навязыванием фармацевтами препаратов, с производителями которых они подписали маркетинговые договоры? Считаете ли, что нужно отстранять таких фармацевтов от работы?
Во всем мире фармацевтические компании пытаются воздействовать на врачей, чтобы те выписывали пациентам определенные лекарственные препараты. Проблема строится вокруг медицинских работников, а фармацевты здесь вторичны. Российское законодательство запрещает коммерческие отношения между фармацевтическими компаниями, медицинскими работниками и фармацевтами. Однако, к сожалению, установленные для нарушителей санкции нельзя назвать серьезными. На мой взгляд, штрафы здесь являются архаичным и неэффективным инструментом борьбы. Почему? Потому что для одних врачей и фармработников они могут быть чрезмерными, а для других — совершенно незначительными.
В странах, в которых уже давно и достаточно эффективно ведется борьба с этим опасным явлением, применяются механизмы отстранения от медицинской и провизорской деятельности. У нас такой практики нет. Кроме того, мне неизвестен ни один случай, когда Росздравнадзор провел бы соответствующее расследование и применил бы штраф в отношении каких-то организаций. То есть, этому в принципе не придается особо никакого значения, что очень плохо, поскольку это один из центральных вопросов добросовестной конкуренции на рынке обращения лекарственных препаратов. Ведь подобные нарушения лишают пациента возможности выбора.
Многие говорят, что мы своими инициативами лишаем врача права выбора при назначении лечения пациентам. Но это не так. Только врач имеет право выписывать лекарственный препарат. Причём, рецепт он должен выписывать по международному непатентованному наименованию (активное вещество), которое характеризует терапевтическую активность лекарственного средства, в эквивалентной лекарственной форме и дозировке. Этим он реализует своё право на выбор терапии. Дальше пациент может, обратившись в аптеку, попросить дать ему весь перечень препаратов с данным действующим веществом, соответствующей лекарственной формы и дозировки, и выбрать лекарство исходя из своего бюджета.
Сегодня в развитых странах даже обеспеченные люди пользуются недорогими лекарственными препаратами. Они понимают, что разницы между оригинальным препаратом и дженериком нет. У нас же в стране пациентов зачастую запугивают. Им рассказывают основанные “на личном опыте” небылицы, доверительно глядя в глаза, и одновременно получая деньги от фармкомпаний. За этой историей необходим соответствующий контроль. Министерство здравоохранения должно разъяснять людям, что дженерики — это копии. Оно также должно следить за взаимодействием врачей, провизоров и фармацевтических компаний. Если эту задачу не видеть и не выполнять, то тогда население остается один на один с фармгигантами. Люди не обладают специальными знаниями, чтобы защититься от них самостоятельно, а когда их ещё и запугивают по поводу неидентичности лекарств, то это настоящая проблема.
В дорожной карте развития конкуренции здравоохранения у вас есть предложение обязать аптеки предлагать покупателю более дешевый аналог лекарства. Как идет работа в этом направлении?
Эта история тяжело развивается. Должен быть принят федеральный закон, обязывающий фармацевтических работников предлагать дешевые аналоги препаратов. Тогда у нас сразу отпадет целый пласт недобросовестных практик. Соблюдение этого требования должно проверяться контрольной закупкой. Это должно стать частью лицензионных требований к аптечным организациям.
Какого эффекта ФАС планирует добиться по итогам перерегистрации цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)? На сколько могут снизиться цены? Какой результат показала работа по перерегистрации цен, проведенная в прошлом году?
С того момента, как антимонопольной службе были переданы функции Федеральной службы по тарифам, в том числе экономический анализ предельных отпускных цен на лекарственные средства, мы проделали большую работу. Нам удалось снизить 1,08 тысячи зарегистрированных цен на дорогие препараты из перечня ЖНВЛП. Среднее снижение составило порядка 43%, но были и лидеры, препараты, которые снизили цены в 10 раз. Эта работа наглядно показала неэффективность старой методики ценообразования, которая была основана на анализе себестоимости. С одной стороны, она приводила к завышению цен на лекарства, с другой – дискриминировала российских производителей. Поэтому правительством РФ было принято решение разработать новую методику, которая бы учитывала современные подходы к анализу цен на основе объективных индикаторов, которыми сложно манипулировать. С 1 января цены на препараты, которые сейчас попали в перечень ЖНВЛП, мы уже регистрировали по новой методике.
Отличаются ли требования к регистрации цен для джененриков и оригинальных препаратов?
Важно понимать, что препараты делятся на две группы: оригинальные (референтные) и воспроизведённые. Референтные — это в 90% случаев впервые зарегистрированные инновационные лекарственные средства. Вторая и более значимая по объему часть рынка — это воспроизведенные лекарственные препараты, копии референтных. Их бытовое название — дженерики. Они регистрируются на основе сравнительных исследований с оригинальными препаратами, которые заключаются в том, чтобы установить их полную эквивалентность друг другу. То есть, дженерики ничем не отличаются от референтных препаратов, и одинаковы по своей эффективности.
Регистрация цен на две эти большие группы лекарственных средств различается. Оригинальные препараты регистрируются в России на основе сравнения цен на них в референтных странах, а также с учётом цен, заявленных при включении препарата в перечень ЖНВЛП.
Цена на дженерики регистрируется в зависимости от того, российского происхождения он или иностранный, биологической природы или химической, первый или не первый. Исходя из этого устанавливаются так называемые понижающие коэффициенты, которые зависят от стоимости референтного препарата: в размере 5% для референтных препаратов стоимостью от 500 рублей, и до 60% — для препаратов стоимостью более 100 тысяч рублей. Причём, понижающие коэффициенты не применяются для препаратов стоимостью до 500 рублей. В каких-то странах эти уровни снижения выше, чем в Российской Федерации, в каких-то странах — чуть ниже. Мы находимся где-то посередине уровней коэффициентов снижения.
Однако бывает так, что производители, имея возможность регистрировать цены выше, сами выходят с предложением зарегистрировать цену ниже. Таким образом, не только сравнительный анализ показывает, что эти коэффициенты снижения не являются чересчур обременительными для производителей, но и сами производители демонстрируют, что для них эти планки являются очень комфортными.
В целом, что касается цен на воспроизведённые препараты, они не могут и не должны стоить дороже, чем оригинальные препараты. Производители дженериков не вкладывают деньги в разработку новой молекулы, они приходят со своими препаратами на уже созданный рынок, на котором сформирован спрос. Их инвестиции значительно ниже. В то же время нельзя не отметить тот факт, что дженерик ценен для рынка и для потребителя тем, что он делает лекарство доступным при таких же терапевтических эффектах, что и у оригинального препарата. Именно благодаря дженерикам цены на лекарства снижаются иногда в 10-20 раз.
Получается, что мнение о том, что дженерики хуже оригинальных препаратов — стереотип?
Да. Сегодня вокруг этого стереотипа разворачивается активная недобросовестная деятельность. Любая фармкомпания ставит перед собой задачу любым способом сформировать спрос на свой продукт. Для этого она взаимодействует с врачами, пациентскими организациями, провизорами, задача которых направлять этот спрос в адрес её продукта. Основная драматургия этой деятельности заключается в распространении ложных представлений о том, что оригинальные препараты лучше воспроизведённых, а некоторые воспроизведённые лучше оригинальных. Но, всё это не соответствует действительности. Смысл всей истории кроется в том, что дженерик может быть зарегистрирован только в том случае, если он показывает ту же терапевтическую активность, что и оригинальный препарат.
Повторюсь ещё раз: дженерик сам по себе не дает никаких терапевтических преимуществ, он лишь воспроизводит терапевтические свойства оригинального препарата. Поэтому регистрация дженериков — это вопрос конкуренции, повышения доступности лекарства.
Вы сказали, что некоторые производители регистрируют цены ниже максимально разрешенных. Не приводит ли такая модель поведения производителей к демпингу?
Если они предлагают очень низкую цену, чтобы их выбрали, значит, они могут себе ее позволить. Работать себе в убыток никто не будет. Конечно, бывают случаи, когда компания может установить цену ниже себестоимости, но это редкость. Тем не менее, бывают очень сильные снижения цен. Например, недавно компания снизила цену в 24 раза от допустимого уровня, установленного методикой. Они имели возможность установить цену в 6,5 тысячи рублей, а установили — 211 рублей. Представляете глубину падения? При этом, когда были обсуждения данного случая, представитель компании сказал, что их рентабельность составляет 20%.
В действующих правилах регистрации цены, а также в законопроекте, предусматривающем пересмотр цен, который сейчас обсуждается в Госдуме, есть механизмы, которые защищают от демпинга со стороны иностранных производителей. Например, если иностранный производитель снижает цену в Российской Федерации, но не снижает ее в референтных странах, тогда воспроизведенные лекарственные препараты могут не снижать свою цену в случае, если для этой ценовой группы есть понижающие коэффициенты.
После перерегистрации цены снизятся. А может ли произойти ситуация, когда ряду производителей станет невыгодно продавать в России лекарства определенных категорий?
Снизятся только те цены, которые были необоснованно завышены. Предыдущий опыт, о котором я говорил выше, показывает, что цены могут в среднем снизиться на 30-40%.
Может ли возникнуть опасность вымывания каких-то лекарств с рынка в связи с перерегистрацией цен?
В связи с перерегистрацией нет. Мы не требуем от производителей ничего сверхординарного. Лекарства вымываются с рынка в связи с тем, что ранее они были зарегистрированы по неадекватно низкой цене. В связи с тем, что механизм ценообразования консервативный, он не дал этим производителям резко выровнять цены. Поэтому они были вынуждены уйти с рынка.
Когда мы обсуждали этот вопрос в правительстве вместе с Министерством здравоохранения, Минздрав сказал, что «выпадающие» лекарственные препараты имеют аналоги и проблем с их доступностью на рынке возникнуть не должно.
