В России будет по-новому формироваться регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе. Соответствующий приказ Минсельхоза вступил в силу 7 мая.
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.03.2019 № 156 «О внесении изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Минсельхоза России от 10 января 2018 г. № 4» внёс изменения в приказ ведомства от 10 января 2018 года для реализации Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
В частности, в документе сказано, что иностранные производители при отсутствии у них заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики могут представить копию решения о проведении инспектирования.
Неизменным осталось требование предоставлять Досье в Россельхознадзор с заявлениями о госрегистрации препаратов. В состав досье включаются, в частности, проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, информация о фармацевтической субстанции, отчеты о результатах доклинического и клинического исследования, проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки.
