Компания «АстраЗенека» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на препарат Фазенра® (бенрализумаб) для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у взрослых пациентов в качестве дополнительной поддерживающей терапии. Регистрационный номер: ЛП-005492 от 25.04.2019 г.
Бенрализумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое напрямую связывается с рецептором к интерлейкину 5 и приводит к уничтожению эозинофилов в отличие от других биологических препаратов, ингибирующих специфические медиаторы воспаления.
Одобрение препарата было получено на основании результатов рандомизированных клинических исследований III фазы, оценивших снижение частоты ежегодных обострений (SIROCCO и CALIMA) и снижение дозы глюкокортикостероидов для приема внутрь (оГКС) по сравнению с исходной (ZONDA). Результаты данных исследований при назначении бенрализумаба 1 раз каждые 8 недель показали:
- Снижение среднегодовой частоты обострений астмы до 51% и госпитализаций до 63% по сравнению с группой плацебо;
- Быстрое улучшение функции легких, измеряемое объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до 159 мл на 4 неделе терапии, поддерживая эффект длительное время;
- Значительное снижение зависимости пациентов от постоянного приема оральных глюкокортикостероидов (оГКС), оказывающих существенное влияние на качество жизни пациентов. Каждый второй пациент, получающий бенрализумаб, полностью прекратил использование оГКС, а медиана снижения суточной дозы оГКС составила 75% относительно исходно уровня;
- Благоприятный профиль безопасности бенрализумаба, сопоставимый с плацебо. Общая частота НЯ была одинаковой в группах активной терапии и терапии плацебо (ОР =0,98, 95% ДИ от 0,93 до 1,02, р = 0,34).
Бенрализумаб является первым биологическим лекарственным препаратом компании «АстраЗенека», одобренным к применению у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой с эозинофильным фенотипом в качестве дополнительной поддерживающей терапии в США, ЕС, Японии и других странах. Препарат доступен в виде раствора для подкожного введения с фиксированной дозой 30 мг в предварительно заполненном шприце. Введение бенрализумаба осуществляется по комфортной для пациента схеме – три первые дозы вводят 1 раз в 4 недели, последующие дозы вводят 1 раз каждые 8 недель.
«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в таких ключевых терапевтических областях, как онкология, кардиология и сахарный диабет, респираторные, воспалительные и аутоиммунные заболевания, а также в неврологии. Компания представлена более чем в 100 странах мира, а её инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов.
