Компания GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE: GSK) 23 мая объявила о том, что Национальное управление по медицинской продукции (National Medical Products Administration, NMPA) одобрило вакцину Shingrix для профилактики опоясывающего герпеса у взрослых в возрасте от 50 лет и старше. Shingrix представляет собой рекомбинантную субъединичную адъювантную вакцину, вводимую внутримышечно в двух дозах.
Регистрация вакцины стала возможной после включения её в список из 48 «срочно необходимых новых лекарств» Китаю, предназначенных для ускоренного рассмотрения, что отражает приоритетность страны в отношении новых вариантов профилактики и лечения социально значимых заболеваний.
Д-р Thomas Breuer, старший вице-президент и главный медицинский директор GSK Vaccines, сказал:
«Сегодняшнее одобрение Shingrix в Китае является признанием значительного научного прогресса, который представляет эта вакцина. В проведенных исследованиях вакцина показала более 90% эффективности во всех возрастных группах в профилактике опоясывающего герпеса, болезни, которая поражает каждого третьего человека в Азиатско-Тихоокеанском регионе».
В компании отмечают, что вывод вакцины на китайский рынок будет осуществляться поэтапно, начиная с 2020 года, для обеспечения последовательной и надежной поставки вакцины во все страны, в которых эта вакцина была запущена.
В течение следующих нескольких лет GSK планирует увеличить поставки Shingrix по всему миру, а так же увеличит инвестиции в значительное расширение мощностей.
В настоящее время Shingrix зарегистрирована в ЕС, США, Канаде, Японии и Австралии.
Одобрение Shingrix получено на основании данных программы клинических испытаний фазы III, в которой оценивались её эффективность, безопасность и иммуногенность более чем у 38 000 человек. Согласно анализу исследований эффективности ZOE-50 и ZOE-70, Shingrix продемонстрировала эффективность против герпеса в более чем 90% во всех возрастных группах, а также устойчивую эффективность в течение последующего периода — 4 года.
