Компания «Рош» сообщает о регистрации в России пяти новых показаний к применению ингибитора PD-L1 атезолизумаба (торговое наименование Тецентрик®). Препарат может быть назначен в комбинированной терапии первой линии у пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы и в комбинированной терапии первой линии у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого. Кроме того, дополнены и расширены показания к применению атезолизумаба у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком в монотерапии, а также немелкоклеточным раком легкого в комбинированном режиме. Обновленная инструкция по применению одобрена Министерством здравоохранения РФ и опубликована на портале Государственного реестра лекарственных средств.
«Регистрация новых показаний атезолизумаба открывает новые возможности терапии для российских пациентов с наиболее трудно поддающимися лечению типами злокачественных новообразований, — отметил Ларс Нильсен, генеральный директор компании “Рош” в России. — Впервые за несколько десятков лет удалось превзойти эффективность действующих стандартов терапии при тройном негативном раке молочной железы, мелкоклеточном раке легкого, уротелиальном раке. Мы нацелены на активную работу с медицинском сообществом и государством, чтобы атезолизумаб был доступен как можно скорее для как можно большего числа пациентов, которым он может помочь».
Атезолизумаб стал первым зарегистрированным в России иммуноонкологическим препаратом для первой линии терапии метастатического тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ). Решение о регистрации вынесено на основе данных клинического исследования 3 фазы IMpassion130 по оценке эффективности и безопасности применения атезолизумаба в комбинации с наб-паклитакселом по сравнению с плацебо в комбинации с наб-паклитакселом у пациенток с местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали предшествующего системного лечения метастатического рака молочной железы (мРМЖ). В исследование были включены 902 пациентки с местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые были рандомизированы в две группы, одна из которых получала атезолизумаб в комбинации с наб-паклитакселом, другая — плацебо и наб-паклитаксел. В группе применения атезолизумаба в комбинации с наб-паклитакселом было показано достоверное снижение риска прогрессирования или смерти на 38%, а также клинически значимое увеличение общей выживаемости почти на 10 месяцев (25,0 мес. против 15,5 мес.) по сравнению с монотерапией наб-паклитакселом у пациентов с экспрессий PD-L1 более 1%.
Атезолизумаб также доказал свою эффективность у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком с прогрессированием заболевания в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Данное показание зарегистрировано на основе данных клинического исследования 2 фазы IMvigor210, в котором частота объективного ответа (ЧОО) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком на атезолизумабе составила 25%, независимо от экспрессии PD-L1. Длительность ответа превышает 16 месяцев. При этом полный ответ, т.е. полное исчезновение опухолевых очагов, отмечался у 11% пациентов. Кроме того, по данным крупнейшего проспективного международного исследования по применению иммунотерапии в уротелиальном раке 3 фазы (SAUL), частота контроля заболевания составила 42%.
Атезолизумаб стал первым иммуноонкологическим препаратом, одобренным в России для первой линии терапии мелкоклеточного рака легкого. В основу регистрационного досье положены результаты исследования 1/3 фазы IMpower133, которое показало, что атезолизумаб в комбинации с химиотерапией значимо снижал риск смерти пациентов по сравнению с одной только химиотерапией (снижение риска на 30%). Общая 1-летняя выживаемость в группе атезолизумаба составила 51,7% против 38,2% в группе сравнения. Комбинация на основе атезолизумаба отличалась высокой частотой продолжающихся ответов (14,9% против 5,4% в группе сравнения) и значительно снижала риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с одной только химиотерапией (снижение риска на 23%).
