На совещании совета управляющих Европейского агентства лекарственных средств (EMA), которое проходило 12-13 июня, его члены заслушали последнюю информацию о первых трех месяцах работы ЕМА во временном здании ведомства в Амстердаме-Слотердейк и о подготовке Агентства к переезду в постоянный офис, который находится в районе Зуидас голландской столицы. Ожидается, что строительство нового здания будет завершено к ноябрю 2019 года, а персонал EMA приступит к работе с 6 января 2020 года.
Совет был проинформирован о неопределенности в отношении окончательного числа сотрудников, которые будут переведены в Амстердам. EMA по-прежнему ожидает сокращения персонала на 20-25%. В конце 2018 года его численность достигала 901 человек, на начало июня 2019 года этот показатель сократился до 776 человек. Из 776 сотрудников 464 были переведены в Нидерланды, еще 312 человек продолжают работать в Лондоне. В настоящее время проводится набор персонала на замену тем, кто откажется переезжать в Амстердам.
Из-за нехватки ресурсов большинство мероприятий, проведение которых было временно приостановлено в конце 2018 года в связи с планированием работы Агентства на новом месте, по-прежнему не проводятся. На данный момент, в частности, приостановлена разработка руководящих принципов, не проводятся совещания большинства рабочих групп, частично заморожено участие ведомства в международной деятельности, а также инициатива Агентства в области проактивной публикации клинических данных. В следующий раз Совет рассмотрит данный вопрос в октябре 2019 года.
Некоторые виды деятельности будут возобновлены в ближайшее время. Основное внимание будет уделяться мероприятиям и проектам, которые направлены на повышение эффективности операций ЕМА для обеспечения того, чтобы Агентство смогло выполнить поставленные перед ним долгосрочные цели, например, в области развития информационных систем, поддерживающих процесс оценки лекарственных средств и оцифровку административных процессов. Кроме того, возобновят работу некоторые сетевые рабочие группы ЕС, непосредственно участвующие в основной деятельности EMA.
Помимо компенсации потерь персонала и ресурсов, отводимых на подготовку к Brexit, сотрудники EMA сталкиваются со значительной нагрузкой, обусловленной принятием различных новых законодательных актов, причем для этого не было предоставлено никаких дополнительных ресурсов. К данным актам относятся положения о медицинских устройствах и медицинских средствах диагностики in vitro, правила ЕС о защите данных (EU DPR) и ветеринарное законодательство, которое предусматривает развитие цифровой инфраструктуры и реорганизацию процессов. Предварительная работа над этими законодательными актами должна была начаться уже сейчас, но ее объем будет зависеть от наличия необходимых людских и финансовых ресурсов.
Обновленная информация о готовности промышленности к Brexit
Совет управляющих заслушал актуальную информацию о подготовке фармацевтической промышленности к Brexit в отношении централизованно разрешенных продуктов. Из 400 разрешений, которые необходимо перевести из Великобритании в одну из стран ЕС, только три (у лекарственных средств для человека) все еще находятся на рассмотрении. Прогресса удалось добиться и в других областях, например, по продукции связанной с квалифицированным лицом по фармаконадзору и системе мастер-файлов в сфере фармаконадзора, базирующихся в Великобритании, как показано ниже:
- Переводы регистраций препаратов. Изменения сделаны для 397 из 400 препаратов.
- Квалифицированное лицо по фармаконадзору. Изменения внесены у 243 из 335 лекарств.
- Мастер-файлы системы фармаконадзора. Внесены изменения в 313 из 376 препаратов.
- Места производства. Изменения сделаны для 95 из 119 лекарств.
Хотя компании заверили EMA в том, что их планы выполнены, Агентство напоминает им об их обязанностях как можно скорее внести необходимые изменения, требуемые законодательством ЕС.
Положительная оценка работы EMA в 2018 году
Совет провел оценку и утвердил ежегодный отчет о деятельности исполнительного директора за 2018 год. Среди достижений, отмеченных Советом, — запуск IRIS, защищенного онлайн-портала для подачи заявок по орфанным препаратам, который, как ожидается, значительно сократит время рассмотрения заявок и повысит эффективность процесса, а также реализация совместного плана действий EMA и Европейской комиссии по повышению эффективности процессов регулирования в педиатрии.
Новый представитель Европарламента в Совете
Председатель Правления сообщил о принятии в состав Совета нового представителя Европейского Парламента Матиаса Гроота. Гроот ранее возглавлял Комитет по окружающей среде, общественному здравоохранению и безопасности пищевых продуктов. Мандат Тонио Борга, второго представителя Европейского парламента в Совете, был продлен еще на один срок.
