Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk объявила, что Европейская комиссия одобрила препарат Esperoct® для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с гемофилией A. Разрешение распространяется на все 28 государств Европейского союза.
Esperoct® – торговая марка вещества туроктоког альфа пегол, N8-GP. Esperoct® показан для профилактики и лечения кровотечений, а также хирургических вмешательств у подростков и взрослых с гемофилией A (врожденный дефицит фактора VIII). Препарат был одобрен на основании данных по эффективности и безопасности, полученных по итогам выполнения крупнейшей программы клинических исследований, в которой приняли участие 270 ранее пролеченных пациентов с тяжелой формой гемофилии А. Период их лечения составлял более 5 лет.
Ранее положительное заключение по Esperoct® выдал Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) на заседании, которое состоялось 26 апреля 2019 года. В феврале Esperoct® для лечения детей и взрослых с гемофилией A одобрил американский регулятор FDA.
«Мы рады решению Еврокомиссии и считаем его важным событием с точки зрения расширения возможностей лечения пациентов с гемофилией А, — сказал Мадс Крогсгаард Томсен, исполнительный вице-президент и главный научный сотрудник Novo Nordisk. — Мы уверены, что Esperoct® предоставит людям с гемофилией A простой и менее обременительный, а также предсказуемый режим дозирования при профилактике и лечении кровотечений, что приведет к улучшению качества их жизни».
Novo Nordisk планирует запустить продажи Esperoct® во второй половине 2019 года.
