26 июня 2019 года Германия была включена в соглашение о взаимном признании GMP-инспекций между Европейским Союзом и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Таким образом, FDA подтвердило способность этого государства-члена ЕС проводить инспекции на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) на уровне, эквивалентном FDA. Соглашение взаимно признает результаты инспекций производственных площадок по изготовлению лекарств, проводимых на различных территориях.
В июне 2017 года Европейская комиссия подтвердила, что FDA имеет возможности, потенциал и процедуры для проведения GMP-инспекций на уровне, эквивалентном ЕС. С 1 ноября 2017 года государства-члены ЕС и EMA могут полагаться на результаты инспекций FDA.
Меры для принятия соглашения во всех государствах-членах ЕС продолжаются. Планируемая дата, когда соглашение будет действительно во всех странах ЕС — 15 июля 2019 года. Соглашение о взаимном признании между регулирующими органами ЕС и США укрепляет доверие к компетентности и ресурсам инспекций друг друга.
Взаимные выгоды для ЕС и FDA включают:
- возможность сфокусировать внимание на других частях мира, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарства для рынков ЕС или США;
- приоритетность проверок производственных площадок в случаях повышенного риска;
- уверенность пациентов в качестве, безопасности и эффективности всех лекарственных средств, независимо от того, где они были изготовлены;
- повышение способности выявлять и решать потенциальные проблемы на производственных площадках до того, как они станут угрозой для здоровья населения;
- снижение административной нагрузки и затрат от дублирующих проверок для фармацевтических производителей, в том числе небольших предприятий.
Соглашение подкреплено убедительными доказательствами по обе стороны Атлантики, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативные и процедурные рамки для инспекций производителей лекарств.
