Выступая на семинаре в Минпромторге России, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков заявил о намерениях института заняться аттестацией инженерных решений и анонсировал начало работ по формированию в рамках института специально созданного для этого проектного подразделения. Что это за проектное подразделение и грозит ли фармотрасли в ближайшем будущем переход на обязательные стандарты надлежащих инженерных практик?
О целесообразности и необходимости навести порядок в вопросе соответствия фармпроизводств требованиям надлежащих практик на этапах проектирования, строительства и реконструкции говорили еще в ноябре 2018 г. Тогда на экспертном совете при Минпромторге РФ по развитию фармацевтической промышленности под председательством первого заместителя Министра промышленности и торговли Сергея Цыбабыла поставлена задача по развитию направления консультирования по вопросам соответствия требованиям надлежащих практик. Это предполагает оказание содействия фармацевтическим компаниям в экспертизе проектной документации и осуществлению мероприятий по сопровождению проектов строительства и реконструкции производственных и лабораторных помещений, а также оценки фармацевтической разработки в части производства и контроля качества лекарственных средств с целью снижения рисков несоответствия проектов лицензионным требованиям, а также требованиям в области надлежащих практик.[1] Решением этой задачи и занялся «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», с 2015 г. уполномоченный Минпромторгом России на проведение GMP-инспекций.
Как поясняют сотрудники вновь создаваемого проектного подразделения ФБУ «ГИЛС и НП», вопрос регулирования деятельности большого числа проектных бюро и уровень проектов строительства новых и реконструкции существующих участков и цехов во многом обусловлен запросами предприятий фармотрасли, а также мотивацией и уровнем компетенций специалистов, работающих в фармацевтическом инжиниринге. По результатам многочисленных инспекций и аудитов фармпроизводств, проведенных GMP-инспекторатом «ГИЛС и НП», а также выполняемых работ по квалификации DQ проектной документации ясно, что сегодня перед всеми участниками рынка стоит непростая задача найти оптимальное решение по согласованию потребностей заводов, на которых инициировано новое строительство или реконструкция, и требованиями норм GMP при проработке проектных решений. Правила GMP не дают проектировщику однозначного ответа на вопрос, какое проектное решение надо использовать в том или ином случае именно поэтому пришла пора задуматься о внедрении в России культуры соблюдения надлежащих практик.
Почему именно «ГИЛС и НП» и зачем ему своё проектное подразделение?
Во-первых, в институте сконцентрирован огромный потенциал, включающий знания и опыт в области технологий фармацевтического производства, применяемых сегодня во всем мире; знания и опыт в области разработки и функционирования фармацевтической системы качества, а также в области проектирования, создании и эксплуатации инженерных систем фармацевтического производства.
Во-вторых, глубокое понимание регуляторных требований, что, занимает особое место при решении задачи внедрения культуры соблюдения надлежащих практик как инжиниринговыми компаниями, так и их Заказчиками – российскими производителями лекарств.
Откуда формируется уверенность, что у «ГИЛС и НП» имеются такие компетенции? Здесь стоит обратиться к истории внедрения стандартов и культуры GMP в российской фарме. До 2015 г., когда Минпромторг России наделил Институт полномочиями на проведение инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения, основная деятельность велась в области разработки лекарственных препаратов: кровезаменителей, органотерапевтических препаратов, генно-инженерных инсулинов и т.д. То есть регулятором стало учреждение, сотрудники которого обладают реальным практическим опытом и знают проблемы, с которыми сталкивается любой производитель, не понаслышке. Этот опыт решено перенести и на инжиниринг. Так, новая команда высококвалифицированных инженеров с подтвержденным опытом в проектировании и сопровождении строительства известных фармацевтической отрасли объектов уже начала консультировать предприятия по вопросам соответствия требованиям надлежащих практик и готовится разрабатывать все стадии проектной документации на разных этапах жизненного цикла фармацевтического производства от предпроектной проработки, включая разработку концептуального проекта до ведения авторского надзора за строительством в части разделов ТХ, «чистых» сред и ОВиК как ключевых разделов проекта.
Сможет ли создаваемое проектное подразделение Института донести до собственников производств – Заказчиков проектов все риски внесения так называемых «оптимизационных» изменений, противоречащих нормам надлежащих практик, что в конечном итоге будет приводить к затратам на компенсирующие мероприятия и увеличивать риски для безопасности пациентов и качества продукции? Этот вопрос мы поставим на контроль и через полгода-год проведем очередной обзор рынка инжиниринга и уделим пристальное внимание данной государственной структуре.
По словам начальника отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Игоря Фальковского, статус госучреждения, в котором создается проектное подразделение не должен отпугнуть отрасль:
«Наоборот, мы имеем возможность предложить рынку самые современные технологические решения, соответствующие российским и европейским стандартам и правилам, с применением оптимальных архитектурных и инженерных решений. Нам удалось привлечь в команду специалистов, использующих в проектировании возможности ПО Autodesk Revit, позволяющего создать единую информационную модель здания, включающую в себя архитектуру, строительные конструкции и инженерные системы».
Так будет ли аккредитация инжиниринговых компаний и когда?
Безусловно, самым интригующим вопросом остается озвученная Владиславом Шестаковым идея аттестации инжиниринговых компаний. Но, как поясняют в ФБУ «ГИЛС и НП», сейчас речь об этом не идет, хотя если от отрасли подобный запрос поступит, его обещают рассмотреть.
В то же время ФБУ «ГИЛС и НП» считает необходимым сразу проработать возможность перехода отрасли к обязательной квалификации проектов (DQ) независимой структурой.
«Мы часто сталкиваемся с тем, что инжиниринговые компании обращаются в ГИЛС за оценкой своих проектов. Одни проекты оказываются выполненными на надлежащем уровне, а другие вызывают множество замечаний. Одна и та же компания может представлять очень разные по уровню проекты – здесь вопрос в компетенции специалистов, готовящих проектное решение. Потому наиболее показательной будет не столько аттестация самого проектного бюро, которое для получения заветного сертификата может на время собрать звездную команду, сколько квалификация проектных решений», — пояснил Игорь Фальковский.
Протокол заседания Экспертного совета при Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации по развитию фармацевтической промышленности под председательством первого заместителя Министра промышленности и торговли С.А. Цыба от 14.11.2018 г.