Группа экспертов канала PhED (Pharmaceutical Education and Development, «Фармацевтическое образование и разработка») выпустила пять новых видео (100 минут), посвященных доклиническим исследованиям безопасности биопрепаратов. Видео основаны на руководстве Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) S6(R1).
В данном блоке видео рассматриваются:
1. качество испытуемого биотехнологического материала
2. принципы доклинических исследований безопасности
3. частные вопросы отдельных видов доклинических исследований биопрепаратов, включая отличия от низкомолекулярных лекарств
4. характеристику отдельных исследований
5. выбор видов животных
6. дизайн исследований
7. иммуногенность
8. репродуктивную и онтогенетическую токсичность
9. канцерогенность
10. #резюме ICH S6(R1) для разработки биотехнологических лекарств
Как говорят эксперты, ICH S6(R1) содержит достаточно полное описание требований в части доклинической оценки безопасности биотехнологических лекарств, а также установления характеристик in vivo-влияния терапевтических макромолекул на организм человека.
- ICH S6(R1): введение, спецификации и общие принципы
- ICH S6(R1): частные вопросы доклинических исследований безопасности
- ICH S6(R1): аддендум — введение и выбор видов животных
- ICH S6(R1): аддендум — дизайн исследований, иммуногенность и репротоксичность
- ICH S6(R1): аддендум — канцерогенность и резюме по S6
В видео содержится резюме ICH S6(R1), основанное на обобщении, сделанном Европейским агентством по лекарствам (EMA).
Видео представляют собой почти полное цитирование руководства ICH S6(R1) на русском языке с добавлением некоторых пояснений и комментариев специалистов.
