Федеральная служба в сфере здравоохранения опубликовала заявление, что в рамках осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств Росздравнадзором в 2018 году обеспечено проведение комплекса мероприятий, связанных с обнаружением потенциально канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтической субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай). В результате проведенной работы на территории Российской Федерации изъято из оборота 561 серия готовых лекарственных препаратов для медицинского применения, выпущенных из данной субстанции.
Также, учитывая информацию о приостановке Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM) сертификатов пригодности на ряд других субстанций препаратов группы сартанов, Росздравнадзором инициирован отзыв лекарственных препаратов, изготовленных из фармацевтической субстанция «валсартан» производства Mylan Labs, запись о которой содержится в государственном реестре лекарственных средств.
В общей сложности было отозвано 612 серий 10 торговых наименований лекарственных препаратов.
Росздравнадзором на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) на постоянной основе организован мониторинг сведений, размещаемых на сайтах ЕМА и Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения, которые касаются принимаемых решений в отношении препаратов, содержащих субстанцию «Валсартан», препаратов группы сартанов, о статусе сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Валсартан» и группы сартанов, результатах исследований на наличие примесей «нитрозаминов».
В целях обеспечения государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации с использованием риск-ориентированного подхода лекарственные средства группы «сартанов» включены в план выборочного контроля качества лекарственных средств на 2019 год.
В настоящее время на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) проводится постоянный мониторинг наличия N-нитрозодиметиламина (NDMA) и N-нитрозодимеэтиламина (NDEA) в лекарственных препаратах группы «сартанов». Результаты работы Красноярской лаборатории, являющейся членом Общеевропейской сети официальных лабораторий по контролю лекарственных средств, по контролю образцов лекарственных препаратов группы «сартанов» на наличие примесей нитрозаминов направляются в Росздравнадзор и Общеевропейскую сеть официальных контрольных лабораторий EDQM.
В настоящее время все серии лекарственных препаратов из группы «сартанов», находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, произведены из фармацевтических субстанций, в которых примесей нитрозоаминов не обнаружено, что гарантирует безопасность их применения пациентами.
