В начале июня 2019 года в Санкт-Петербурге проходил практический форум «Клинические исследования в ЕАЭС», участие в котором приняли ведущие медицинские эксперты России и стран СНГ.
Одним из важных событий стала дискуссия, посвященная исследованиям биоаналогов, спикером на которой выступил руководитель проектов отдела доклинических и клинических исследований медицинского департамента «Р-Фарм» Дмитрий Салазанов. В ходе мероприятия был рассмотрен ряд важных вопросов, связанных с разработкой биоподобных лекарственных препаратов. Собравшимся экспертам было представлено несколько высокотехнологичных лекарственных препаратов, предназначенных для терапии онкологических и иных социально значимых заболеваний.
Выступая с докладом, Дмитрий Салазанов озвучил основные результаты I фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования препарата RPH-001 (МНН Бевацизумаб), разрабатываемого группой компаний «Р-Фарм» в качестве биоаналога препарата Авастин (МНН Бевацизумаб) предназначенного для терапии рецидивирующего или метастатического рака толстой кишки, молочной железы, яичника, а также неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легких, почечно-клеточного рака и глиобластомы. Он рассказал собравшимся, что, согласно полученным данным, подтверждена биоэквивалентность препарата RPH-001 и Авастина.
«Дизайн клинического исследования был разработан в соответствии с лучшими международными регуляторными практиками, применяемыми в области исследований биоэквивалентности. Бесспорным преимуществом стало применение у здоровых добровольцев исследуемых препаратов в терапевтических дозах, что позволило достоверно оценить безопасность и переносимость препаратов. При этом в исследовании были предусмотрены меры минимизации риска появления побочных эффектов у его участников. Слаженная и качественная работа проектной команды, а также оперативное взаимодействие с партнерами —ГБУ ЗД Московской области Красногорской городской клиникой №1 и Центром фармацевтической аналитики — позволили провести клиническое исследование и анализ данных за минимально короткие сроки и досрочно получить результат», — заявил Дмитрий Салазанов.
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование — это исследование, в котором пациенты распределяются на несколько групп случайным образом и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат, при этом ни врач, ни пациент не знает, в какую группу пациент попал при рандомизации.
