В начале июня 2019 года Фармакопейная конвенция США (USP) объявила о публикации новых и пересмотренных стандартов изготовления (компаундирования) комбинированных лекарственных средств, в частности, нестерильных, стерильных и радиофармацевтических препаратов (USP <795> Фармацевтическое соединение — нестерильные препараты; USP <797> Фармацевтическое соединение — стерильные препараты и USP <825> Радиофармацевтические препараты — приготовление, компаундирование, дозирование и переупаковка).
Среди обновленных глав также числится Общая глава USP <800> Опасные лекарства — обращение в медицинских учреждениях, которая содержит требования по обеспечению безопасности медицинского персонала при работе с опасными лекарствами, в том числе токсичными препаратами, обладающими канцерогенными, тератогенными, генотоксичными свойствами.
Компаундирование обеспечивает индивидуальную терапию для пациентов, которые не могут использовать коммерчески доступные готовые лекарственные средства из-за особенных потребностей к дозированию, аллергии или редких заболеваний. Составные лекарственные препараты, изготовленные без соблюдения стандартов, могут быть опасными и подвергать пациентов значительному риску побочных эффектов или даже смерти. USP разрабатывает стандарты для приготовления нестерильных, стерильных и радиофармацевтических лекарств, чтобы помочь пациенту получить максимальную выгоду и снизить риски, такие как загрязнение, инфекция или неправильное дозирование.
В целом, изменения, произведенные USP, направлены обеспечение постоянства качества, эффективности и безопасности производимых комбинированных лекарственных средств. Данные стандарты были разработаны с целью содействия и обеспечения изготовления качественных лекарственных препаратов. Они отражают новые научные и фактические данные, основанные на руководящих указаниях, передовых методах и новых знаниях.
Напомним, Фармакопейная Конвенция США является некоммерческой, неправительственной организацией в сфере здравоохранения, которая разрабатывает документальные стандарты и производит стандартные образцы для рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, признанных законодательством США. Миссия Фармакопейной Конвенции заключается в совершенствовании здравоохранения во всем мире с помощью государственных стандартов и связанных с ними программ, которые помогают обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных средств и продуктов питания.
