Abbvie, Roche и Kala ожидают ключевых решений FDA в отношении своих препаратов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) может одобрить в августе 2019 года 11 инновационных лекарств. С таким заявлением выступила компания EvaluatePharma, которая занимается исследованиями фармацевтического рынка.

Согласно прогнозу EvaluatePharma, всего в 2019 году FDA примет решения по 45 новым препаратам. Восемнадцать из них уже получили соответствующее одобрение. Вердикт еще по 27 новым лекарствам будет вынесен во втором полугодии.

Среди исследуемых лекарств фигурирует, в частности, пероральный ингибитор янус-киназ упадацитиниб компании AbbVie. AbbVie разрабатывает данный препарат для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени и других иммуноопосредованных заболеваний. Компания тестирует препарат не только для лечения ревматоидного артрита, но и псориатического артрита, болезни Крона, атопического дерматита, язвенного колита и т.д.

Аналитики прогнозируют, что упадацитиниб в перспективе сможет заменить препарат Humira (ингредиент: адалимумаб). Выручка от продажи Humira составляет почти половину доходов AbbVie, но срок соответствующего патента в США истекает в 2023 году. Фармацевтическая компания в этой связи прилагает значительные усилия по разработке нового блокбастера, который сможет противостоять конкуренции со стороны биоаналогов.

Другим важным новым препаратом, который может быть одобрен в августе, является персонализированный противоопухолевый препарат компании Roche – энтректиниб (торговая марка: Rozlytrek). В свою очередь, Daiichi Sankyo в следующем месяце ожидает вердикта FDA по двум новым препаратом, однако, вероятнее всего, ведомство предоставит разрешение на маркетинг только одному из них.

К другим новым препаратам, ожидающим вердикта FDA в августе, относятся также KPI-121, разработанный Kala Pharmaceutical для лечения болезни сухого глаза, Golodirsen для лечения мышечной дистрофии компании Sarepta Therapeutics, обезболивающий препарат NKTR-181 и антибиотик Lefamulin компании Nabriva Therapeutics для лечения пневмонии.

Полный список препаратов, которые могут быть одобрены FDA в августе 2019 года