Национальное агентство по безопасности лечебных препаратов и товаров медицинского назначения Франции (ANSM) анонсировало запуск пилотного проекта по клиническим исследованиям в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR). Старт проекта запланирован на 16 сентября.
Предполагается, что в его рамках удастся воспроизвести новые методы работы в соответствии с положениями MDR «особенно в отношении сроков оценки документов и в рамках координационной деятельности». Проект призван стимулировать инновации, сделать ЕС более привлекательным для проведения исследований, облегчить доступ европейских пациентов к лечению, а также повысить прозрачность и доступ к данным клинических исследований.
Клинические исследования оборудования со средним и высоким уровнем риска будут проверяться экспертными комиссиями в ходе предварительных консультаций. Пилотный проект ANSM применяется к имплантируемым устройствам класса III, класса IIa или класса IIb, в том числе без маркировки СЕ и к продукции без медицинского назначения, во всех терапевтических областях. Участие в проекте добровольное.
