GW Pharmaceuticals, мировой лидер в области разработки и коммерциализации рецептурных каннабиноид-содержащих лекарств, объявил, что Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение на препарат EPIDYOLEX™ для использования в качестве дополнительной терапии приступов при синдроме Леннокса-Гасто и синдроме Драве в комбинации с клобазамом у пациентов от 2 лет и старше. Ожидается, что Еврокомиссия примет окончательное решение по препарату в течение двух месяцев.
«Вердикт CHMP знаменует собой важную веху для пациентов и их семей, столкнувшихся с двумя наиболее тяжелыми и опасными для жизни формами эпилепсии в детском возрасте. Пероральный раствор каннабидиола является первым в новом классе лекарств от эпилепсии и первым растительным лекарственным средством на основе каннабиса, которое будет представлено на рассмотрение европейского регулятора, что представляет собой исторический прорыв», — отметил Джастин Говер, главный исполнительный директор GW.
«Мы рады возможности предоставить пациентам и врачам тщательно протестированные лекарства на основе каннабиса с документированным профилем безопасности и эффективности, изготовленные в соответствии с самыми высокими стандартами и одобренные регулятором лекарственных средств», — добавил Говер.
Положительное решение CHMP основано на результатах четырех рандомизированных контролируемых испытаний фазы III, в которых приняли участие 714 пациента с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве, двумя формами эпилепсии с высоким уровнем заболеваемости и смертности.
Пероральный раствор каннабидиола GW был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в июне 2018 года под торговой маркой EPIDIOLEX® для лечения приступов при синдроме Леннокса-Гасто и синдроме Драве у пациентов в возрасте двух лет и старше.
ЕК имеет полномочия утверждать лекарства для использования в 28 странах Европейского Союза, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейне.
