На заседании Комитета по лекарственным средствам ветеринарного назначения (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – CVMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA), которое состоялось 16-18 июля, был принят ряд решений в отношении ветеринарных лекарственных средств.
Положительная рекомендация
Комитет консенсуальным решением принял положительное заключение по вопросу выдачи разрешения на продажу препарата Simparica Trio (сароланер, моксидектин и пирантел) компании Zoetis Belgium SA. Simparica Trio – новый антипаразитарный продукт для собак для лечения блох и клещей, желудочно-кишечных круглых червей и анкилостомозных инфекций и для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и ангиостронгилеза.
Положительное заключение было принято по вариационной заявке типа II о включении новых терапевтических показаний у таких препаратов, как NexGard, Nexgard Spectra и Broadline, сгруппированной вариационной заявке типа II об изменении качества на производстве вакцины MS-H, а также продлении разрешения на продажу препарата Porcilis PCV M Hyo. Комитет, проведя повторную оценку соотношения пользы и риска данного препарата, сделал вывод о надлежащем качестве, безопасности и эффективности Porcilis PCV M Hyo, и потому рекомендовал продлить разрешение на его продажу.
Рассмотрение делегированного запроса
Началась процедура рассмотрения заявки по раствору Ketamine 100 мг/мл для инъекций компании Bela-Pharm GmbH & Co. KH. Этот вопрос был передан Комитету Францией в связи с обеспокоенностью, высказанной Германией в отношении целесообразности каренции после внутримышечного ввода препарата крупному рогатому скоту, свиньям, овцам и козам.
Аналогичная процедура началась в отношении препарата Adjusol и связанных с ним наименованиями (сульфадиазин и триметоприм) от компании Virbac. Этот вопрос был передан Комитету Европейской комиссией в соответствии со статьей 34 Директивы 2001/82/EC в связи с отличиями, которые были обнаружены в описании продукта в различных странах.
Комитет также завершил процедуру изучения ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих паромомицин, для парентерального введения свиньям. Соответствующий запрос был передан CVMP Бельгией. В итоге CVMP рекомендовал приостановить выдачу разрешений на продажу соответствующих ветеринарных лекарственных препаратов из-за отсутствия необходимых данных для оценки их эффективности.
Научные рекомендации
Комитет принял 2 научные рекомендации:
- по вопросу эффективности нового ветеринарного лекарственного средства, действующего на репродуктивную систему свиней;
- по вопросу качества, безопасности и эффективности нового ветеринарного лекарственного средства для лошадей.
Фармаконадзор
Комитет рассмотрел PSUR (Periodic safety update reports – Периодические отчеты об уровне безопасности) по препаратам Broadline, Credelio и Suprelorin и рекомендовал внести поправки в описание продукта.
Комитет также рассмотрел PSUR для Cepedex, Coliprotec F4/F18, Dexdomitor, Emdocam, Innovax ND IBD, Melosus, Nobilis Influenza H5N2, Porcilis PCV ID, Proteq West Nile, Sedadex, Semintra, Stronghold Plus, Suvaxyn Circo, Suvaxyn PRRS MLV, UpCard и Vepured, заключив, что изменения в описание продукта вносить не требуется.
Рабочие группы
Сильви Луэ была избрана Комитетом заместителем председателя Рабочей группы по научным консультациям на трехлетний срок.
Регуляторика
В соответствии с запросом Европейской комиссии Комитет принял три научных заключения и передал на рассмотрение ЕК следующие поправки к Регламенту Европейского Парламента и Совета 2019/6:
- список изменений условий выдачи разрешений на продажу, не требующих оценки;
- пересмотр Приложения II к Регламенту;
- сбор данных по противомикробным препаратам, используемым у животных.
Документы будут направлены в Европейскую комиссию и своевременно опубликованы на веб-сайте Агентства.
