Тема принудительного лицензирования лекарственных препаратов в течение многих лет вызывает споры и дискуссии в профессиональном сообществе. В первую очередь, вопрос касается защиты прав интеллектуальной собственности на изобретение, эксклюзивного права патентообладателя на патентованное лекарственное средство. Во-вторых, это международное право, а договоренности государств зафиксированы в международных договорах в области защиты интеллектуальных прав.
«Мы должны, очевидно, прийти к принятию нового закона, который бы регулировал спорный вопрос выдачи принудительных лицензий в области лекарственного обеспечения. Но сначала нам необходимо согласовать позиции всех заинтересованных сторон: инициаторов законопроектов – Федеральной антимонопольной службы и Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, а также Роспатента, пациентских сообществ, фармпроизводителей, других сторон, потому что тема для многих болезненная и требует детальной проработки», — заявил в начале заседания руководитель Подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств и развитию фармацевтической и медицинской промышленности Александр Петров.
На обсуждение были вынесены два законопроекта, которые в настоящее время проходят согласование в Правительстве Российской Федерации. Первый из них разработан Федеральной антимонопольной службой и предусматривает расширение сферы действия статьи 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации. Согласно законопроекту использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя может быть разрешено Правительством Российской Федерации не только в интересах обороны и безопасности, но и в целях защиты жизни и здоровья граждан. Данное нововведение было продиктовано, в том числе Национальным планом развития конкуренции в Российской Федерации на 2018-2020 годы.
«Что касается нашего законопроекта, то он несёт в себе несколько задач, но первая, наиглавнейшая задача — это предупреждение санкционных рисков. Это сигнал о том, что в случае, если вдруг будет попытка прекратить поставки жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов в нашу страну, то у нас есть механизмы, которые компенсируют эти решения. Вторая задача — определить размер, объём и порядок исчисления соразмерной компенсации для того, чтобы все риски и правила игры были всем заранее понятны и ясны», — разъяснил позицию ФАС России начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев.
Разработанный Минобрнауки России законопроект направлен на использование изобретений при производстве лекарственного средства в целях экспорта в соответствии с международным договором Российской Федерации. Депутаты Государственной Думы и эксперты высказали свои замечания по данному законопроекту. Во-первых, отсутствует логическое обоснование выплаты компенсации Российской Федерацией в случае выдачи принудительной лицензии для целей экспорта по запросу другой страны. Во-вторых, несвоевременность имплементации нормы о принудительном лицензировании лекарственных препаратов в целях экспорта, когда вопрос еще не решен внутри страны. По результатам обсуждения, данные замечания будут направлены в Правительство Российской Федерации.
Позицию в отношении рассматриваемых законопроектов также высказали представители Минздрава России, Минпромторга России, Росздравнадзора и Роспатента. Данные позиции едины в том, что законопроект ФАС в настоящее время поддержан федеральными органами исполнительной власти, все разногласия урегулированы, при этом особое внимание акцентируется на необходимости разработки четкого порядка выдачи принудительных лицензий на лекарственные препараты, определение соразмерной прозрачной компенсации патентодержателям в целях полного исключения злоупотреблений интеллектуальными правами в сфере лекарственного обеспечения граждан.
Как справедливо заметил в своем выступлении заместитель директора Правового департамента Минздрава России Александр Андре:
«Необходимо исключить возможность необоснованного применения этой нормы в тех случаях, когда как таковая угроза безопасности жизни и здоровью граждан Российской Федерации отсутствует. Инициатором принятия решения о выдаче принудительной лицензии должен быть только федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет нормативное правовое регулирование в соответствующей сфере деятельности».
По мнению исполнительного директора Ассоциации «Инфарма» Вадима Кукавы, принудительное лицензирование не должно использоваться в качестве механизма ценового давления.
«Необходимо посмотреть на опыт тех стран, где принудительные лицензии применялись разово и в исключительных случаях. В большинстве случаев препарат либо не поставлялся в срок, либо поставлялся ненадлежащего качества, либо поставлялся по цене выше, чем оригинальный препарат. Примерами таких стран являются Бразилия, Таиланд, Малайзия».
Аналогичные опасения относительно возможных проблем при запуске механизма принудительного лицензирования лекарственных препаратов высказал начальник Управления организации предоставления государственных услуг Роспатента Дмитрий Травников:
«Международная практика применения принудительного лицензирования не слишком уж насыщенная. И в странах, где ее применяют, действительно, она не с лучшей стороны себя показывает. В связи с этим важное значение имеет не само предоставление права на использование технического решения, а техническая возможность производства соответствующего лекарственного препарата».
В свою очередь, представители пациентских сообществ попросили представителей органов власти обратить внимание на расплывчатость некоторых формулировок в законопроектах и, как следствие, их расширительное толкование.
Участники заседания Подкомитета договорились о необходимости разработки и согласования подзаконных актов, которые установят порядок выдачи принудительных лицензий в интересах охраны жизни и здоровья граждан Российской Федерации, до рассмотрения законопроекта Государственной Думой в третьем чтении. Это позволит привести все позиции к общему знаменателю и сделает процедуру максимальной понятной и прозрачной для всех участников процесса.
В заключении Александр Петров напомнил участникам заседания, что существуют два практических подхода к рассматриваемому вопросу: принудительный, когда государство на себя берёт обязанность по принудительному лицензированию, и добровольный, когда дается возможность договориться о принудительной лицензии с держателем оригинального патента:
«Всегда хотелось бы договориться. Потому что вопрос баланса между интересами гражданского общества, в целом населения, государства и интересами производителей или патентодержателями, крайне важен. Но мы ставим во главу угла два не менее важных момента. Прежде всего, наша задача, как законодателей – обеспечить государственную систему лекарственной безопасности — ни один гражданин не должен пострадать от эксклюзивных прав на некую молекулу. Второе — это вопрос международного права и вопрос тех договорённостей, которые существуют в цивилизованном обществе по защите интеллектуальных прав. И это тоже вторая базовая позиция, которой мы должны следовать».
