Корпорация Celgene объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило OTEZLA® (апремиласт, apremilast) для лечения взрослых пациентов с язвой в полости рта при болезни Бехчета. OTEZLA®, пероральный селективный ингибитор фосфодиэстеразы 4, является первым и единственным одобренным вариантом лечения данного заболевания.
Болезнь Бехчета, также известная как синдром Бехчета – мультисистемный рецидивирующий хронический васкулит с воспалением слизистых оболочек. Он поражает приблизительно 5 из 100 000 человек в США при язве в ротовой полости, наиболее распространенном проявлении болезни Бехчета, встречающейся более чем у 98% пациентов.
«Мы рады предоставить первое и единственное одобренное FDA лечение язв в полости рта при болезни Бехчета. Это решение отражает приверженность Celgene к исследованиям заболеваний, тяжело поддающихся лечению, включая такие редкие заболевания, как болезнь Бехчета», — заявила Терри Керран, президент Celgene Inflammation & Immunology.
Одобрение FDA было основано на результатах рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования фазы 3 RELIEF™, в котором тестировали OTEZLA® на 207 взрослых пациентах с болезнью Бехчета с активными язвами в полости рта, которых ранее лечили по меньшей мере одним небиологическим препаратом. Результаты показали, что прием OTEZLA® приводил к снижению боли при язве полости рта на 42,7 пункта по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 18,7 пунктами при приеме плацебо. Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми у ≥10% пациентов, были диарея, тошнота, головная боль и инфекции верхних дыхательных путей.
OTEZLA® в настоящее время одобрен в США для применения при трех показаниях, включая псориаз средней и тяжелой степени, активный псориатический артрит и язву в полости рта при болезни Бехчета. Со времени своего первоначального одобрения FDA в 2014 году OTEZLA® был назначен более чем 250 тыс. пациентов с псориазом или активным псориатическим артритом в США.
