Одной из ключевых тем летней сессии Всероссийского конгресса «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2019», организованной «АСЭР-групп», стала предстоящая маркировка лекарств.
Представители Минпромторга и Росздравнадзора рассказали о нормативно-правовой базе внедряемого проекта. При этом Елена Кудрявцева, заместитель начальника Управления организации госконтроля медицинской продукции Росздравнадзора, сообщила, что эксперимент по маркировке лекарств уже показал свою эффективность в сфере недопущения повторного ввода в оборот дорогостоящих препаратов, входящих в перечень ВЗН.
Заместитель начальника отдела лицензирования и производства ЛС Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Наталья Аладышева заявила, что по информации ведомства, все площадки, производящие ВЗН на территории России, уже оснащены всем необходимым оборудованием для работы с маркировкой, в настоящее время идут тестирования совместно с оператором системы ЦРПТ.
Она также напомнила, что Фондом развития промышленности предоставляются займы для производителей, внедряющих маркировку, от 5 до 50 млн рублей под 1% годовых сроком на 2 года. Данное предложение ориентировано в первую очередь на производителей дешевых лекарств.
Директор по развитию направления ЦРПТ «Фарма» Марат Сакаев рассказал об этапах внедрения маркировки и тех шагах, которые должны предпринять участники товаропроводящей цепи. В своем выступлении он акцентировал особое внимание на важности криптозащиты, которая «является гарантией подлинности товара», и ее использование «способствует защите здоровья граждан».
«Объективный контроль за объемом выпущенной продукции возможен только тогда, когда производитель товара и производитель кода маркировки – разные субъекты, — подчеркнул докладчик. — При этом код не хранится в системе МДЛП, а наносится только в графическом виде. Это значит, что подделать его невозможно. Кроме того, код с криптозащитой позволяет контролировать аутентичность препарата через ККТ даже в режиме офлайн, а также фиксировать выход из оборота с помощью регистраторов выбытия».
Напомним, в настоящее время код DataMatrix, наносимый на упаковку лекарственного препарата, состоит из трех групп данных:
- обязательные данные от производителя: GTIN и серийный номер (14 и 13 символов соответственно)
- обязательные данные от оператора: ключ проверки (4 символа) и электронная подпись (так называемый «криптохвост», 44 символа)
- дополнительныеданные от производителя: серия и срок годности (20 и 6 символов соответственно)
Согласно изменениям в ППРФ от 14.12.2018 №1556, длина электронной подписи сокращена до 44 символа и исключены необязательные поля — срок годности и номер серии. Оператор обеспечивает доступность этих данных через МДЛП для всех участников оборота. Код создается с помощью регистраторов эмиссии, которыми бесплатно оснащает производителей ЦРПТ.
