8 июля 2019 года Росздравнадзор утвердил новую программу профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Одной из задач Программы указано: формирование одинакового понимания обязательных требований у всех участников при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Согласно информации, опубликованной в документе, в юрисдикцию Росздравнадзора в части проверок попадают:
- 460 отечественных производителей лекарственных средств;
- более 100 тысяч медорганизаций, использующих лекарственные препараты для лечебного и диагностического процесса;
- свыше 2300 организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
- свыше 100 тыс. организаций розничной торговли лекарственными препаратами, из которых: 30 тыс — аптеки, 41 тыс объектов — аптечные пункты, 359 аптечных киосков и около 29 тыс объектов — фельдшерско-акушерские пункты.
Так, касательно обращения медизделий, ведомством было проведено 75 проверок юрлиц и индивидуальных предпринимателей. В более чем половине случаев — 55% — выявлены нарушения. Возбуждено 11 дел об административных правонарушениях. Территориальными органами Росздравнадзора проведена 3501 проверка, по фактам выявленных нарушений выдано 2303 предписания (66% от общего количества проверок) и возбуждено 1697 дел об административных правонарушениях, из них по ст. 6.28 КоАП РФ — 911 дел. Сумма наложенных штрафов по ст. 6.28 КоАП РФ составила более 12,6 млн рублей. В ряде случаев, там где это было необходимо, проводился отбор образцов медизделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.
В течение 2018 года на официальном сайте Росздравнадзора размещена информация о 739 наименованиях медицинских изделий, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства, в том числе: — о 249 наименованиях незарегистрированных медицинских изделий, о 435 наименованиях недоброкачественных медицинских изделий, об отзыве 409 наименований медицинских изделий производителями, о приостановлении применения 129 наименований медицинских изделий, об изъятии из обращения 37 наименований медицинских изделий, о 20 наименованиях фальсифицированных медицинских изделий, 181 информационных письма о новых данных по безопасности медицинского изделия.
В ходе контрольных мероприятий ограничено обращение 4 341 956 единиц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям. По итогам проверок выдано 15 предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований.
По данным регулятора, хранение и применение медизделий с истекшим сроком годности и применение незарегистрированных медицинских изделий остаются наиболее частотными нарушениями. Кроме того, среди нарушений достаточно часто встречаются:
- применение медизделий, ограниченных в обращении,
- применение недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий,
- эксплуатация медицинских изделий (приборов, аппаратов, оборудования) с нарушением требований эксплуатационной документации.
Что касается обращения лекарственных средств, за отчетный период ведомством было проведено 5362 контрольно-надзорных мероприятия в 3125 организациях. Выявлено 9732 правонарушения, что практически в 1,2 раза больше чем в 2017 году (7824). Правонарушения были выявлены у 2979 (в 2017 г. — 2348) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, что составляет 95% проверенных хозяйствующих субъектов. Анализ результатов контрольных мероприятий свидетельствует о том, что в 2018 году доля проверок, в результате которых выявляются правонарушения обязательных требований при обращении лекарственных препаратов для медицинского применения, сохраняется в целом на уровне 2017 года. Большая доля принятых административных мер в 2018 году (60%), как и в 2017 году (60% ) связана с несоблюдением правил хранения лекарственных средств.
Сумма административных штрафов, назначенных регулятором в 2018 году, составляет 76083,61 тыс. руб. Это почти в два раза больше, чем годом ранее — в 2017 году этот показатель был на уровне 38074,6 тыс. руб.
«Результаты плановых проверок, проведенных в 2018 году, свидетельствуют о правильности подхода к применению риск-ориентированного подхода при планировании контрольных мероприятий», — говорится на сайте ведомства.
