В Индии состоялась встреча заместителя главы российского государственного GMP-инспектората Владислава Шестакова и главы индийского GMP-инспектората доктора S. Eswara Reddy. Стороны обсудили текущую ситуацию с огромным количеством замечаний к производственным площадкам и перспективы сотрудничества между регуляторами.
В рамках Второго Российско-Индийского стратегического экономического диалога, который проходил в Нью-Дели (Индия), состоялась встреча директора ФБУ «ГИЛС и НП» и главы Центральной организации по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам (CDSCO) доктором Эсваром Редди. Несмотря на то, что индийские лекарственные препараты по итогам 2018 года на российском фармрынке заняли 7-е место в коммерческом сегменте и 3 место в сегменте государственных закупок, практически половина производственных площадок индийских фармкомпаний с 2016 года по сегодняшний день получила отказ в выдаче сертификата GMP (111). Данное обстоятельство обусловлено итогами GMP-инспекций ФБУ «ГИЛС и НП».
«Стабильно на индийские производства приходится более 40% всех критических замечаний в области несоответствия GMP. Сейчас даже в случае повторных инспекций 30% предприятий никак не реагирует на направленные замечания и подает снова заявку на инспекцию без учета рекомендаций инспектората. В результате на текущую дату из общего числа отказов по миру половина приходится на индийские компании», — сообщил директор «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков на встрече с индийским коллегой.
Среди причин указывается слабый уровень сотрудничества между российскими и индийскими регуляторами: «Несмотря на регулярные уведомления регуляторного органа Индии о выезде российских инспекторов сразу на несколько площадок, CDSCO ни разу за три года не присутствовал на этих инспекциях. Хотя практика участия в статусе наблюдателя регуляторов от страны, где локализуется производственная площадка, на которой проводится инспекция, является довольно распространенным и эффективным механизмом улучшения сотрудничества между Россией и странами с высоким уровнем регуляторики, а также ведет к гармонизации национальных и наднациональных стандартов», — с сожалением констатировал г-н Шестаков.
Среди мер по изменению и эффективному развитию взаимоотношений среди регуляторов заместитель главы российского государственного GMP-инспектората напомнил о своем вчерашнем предложении организовать совместную с индийскими коллегами работу по подготовке меморандума о взаимопонимании между Минпромторгом, Минздравом России, Росздравнадзором и индийским регулятором CDSCO, а GMP-инспекторату Индии начать участвовать в инспекциях, проводимых «ГИЛС и НП» в Индии, в статусе наблюдателей и, наоборот. Также на встрече обсуждались такие пути сотрудничества, как организация учебных GMP-инспекций на производственных площадках в Индии и проактивное вовлечение CDSCO в работу в рамках БРИКС, в структуре которого «ГИЛС и НП» инициировал создание инспектората стран БРИКС. В свою очередь CDSCO рассказал об идее создать Национальную академию по регуляторике в области фармацевтики, а заместитель главы российского государственного GMP-инспектората предложил совместное сотрудничество в данном вопросе, учитывая опыт работы «ГИЛС и НП» в ЕАЭС. Также после общения с доктором Эсваром Редди Владислав Шестаков сообщил, что после детального ознакомления с опытом коллег и консультаций с российскими инспекторами рассматривает вариант введения номинаций «лучший инспектор года» и «лучший GMP-эксперт года».
