Вводится временный порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), Постановление Правительства РФ от 13.07.2019 № 893 опубликовано 18 июля на портале publication.pravo.gov.ru.
Согласно документу, утвержденные правила ввоза БМКП на территорию России будут действовать в течение 6 месяцев со дня вступления в силу Постановления №893, а именно до 13 января 2020 года.
Согласно перечню, к ввозу разрешены:
- аутологичные дендритные клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли — Ауденцел;
- аутологичные дендритные клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток — Элтрапулденцел;
- гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде — Спанлекортемлоцел.
Право ввоза партий БМКП предоставляется следующим юридическим лицам:
- производитель БМКП — для собственного производства;
- организация, обладающая правами на результаты доклинических и клинических исследований и на технологию производства БМКП;
- образовательные организации высшего и/или дополнительного профессионального образования, участвующие в проведении исследований БМКП (ДКИ и КИ);
- медицинские организации — для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.
Ввоз конкретной партии незарегистрированного продукта осуществляется при наличии разрешения ввоз, выданного Минздравом РФ. При этом заявитель должен предоставить копию паспорта или свидетельства о рождении пациента, указать наименование и адрес федерального учреждения, в котором ему оказывается помощь, а также решение консилиума врачей этого учреждения о назначении пациенту БМКП с указанием количества продукта.
Для проведения экспертиз, клинических и доклинических исследований заявитель предоставляет в Минздрав обоснование количества ввозимого материала, разрешение на проведение клинического исследования, копии документов (или фотографии упаковок), подтверждающих намерение использовать материал исключительно для КИ.
Решение о выдаче разрешения на временный ввоз будет выдавать Минздрав. Решение будет приниматься в течение десяти рабочих дней. Запрос может быть отклонен если заявитель представит неполный пакет документов или если они будут исходить не от юридического лица.
